- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824054
Kvalita života u pacientek podstupujících kolorektální resekci pro hlubokou infiltrující endometriózu (ENDO-RESECT)
Hodnocení kvality života a gastrointestinální pohody u pacientů podstupujících kolorektální resekci pro hlubokou infiltrující endometriózu. Retrospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti způsobilí pro studii budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogové škály (VAS) pro dysmenoreu, hlubokou dyspaurenii, dysurii, dyschesii a chronickou pánevní bolest (CPP). Pacienti vyplní dotazník QoL endometriózy (EHP30), gastrointestinální dobře- jsou dotazníky Bristol Stool Chart, GSCG (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), STAY (1 a 2), Psychological General Well-Being Index (PGWBI), Generalized Self-Efficacy, CD-RISC - Connor-Davidson scale o jejich předoperačních a skutečný stav.
Operace zahrnuje laparoskopickou resekci všech viditelných endometrióz, včetně resekce postiženého střeva s primární anastomózou Perioperační a pooperační komplikace budou shromažďovány pomocí Extended Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací rozdělených na časné (do 30 dnů po zahájení operace) a pozdní (více než 30 dnů po začátku operace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 45 let
- Klinická diagnóza hluboké endometriózy infiltrující střevo
- Ženy podstupující chirurgické odstranění s kolorektální resekcí s nebo bez vytvoření smyčkové ileostomie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající neoplastická patologie v anamnéze
- Kontraindikace chirurgického zákroku
- Ne úplná eradikační operace
- Psychiatrické poruchy
- Chirurgická, spontánní nebo farmakologická menopauza – Střevní operace odlišná od segmentální resekce střeva a kolorektální anastomózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kolorektální resekce paže
Pacientky postižené symptomatickou hlubokou infiltrující endometriózou postihující střevo a podrobené kolorektální resekci
|
Operace zahrnuje laparoskopickou resekci všech viditelných endometrióz, včetně resekce postiženého střeva s primární anastomózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení gastrointestinálních symptomů před kolorektální resekcí a anastomózou (stipsi, dyschezie, regurgitace, nauzea a zvracení, abdominální distenze a říhání)
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
Vyhodnocení stipsi, dyschezie, regurgitace, nevolnosti a zvracení, abdominální distenze a říhání před postkolorektální resekcí a anastomózou (průměrný rozdíl nebo procentuální variace) prostřednictvím podávání GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) pacientům.
GSRS je nástroj specifický pro onemocnění, který zahrnuje 15 položek kombinovaných do pěti symptomů, které se zabývají různými gastrointestinálními symptomy.
Shluky pěti symptomů zobrazují reflux, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem a zácpu.
GSRS má sedmistupňovou škálu, kde 1 představuje nepřítomnost obtěžujících příznaků a 7 představuje velmi obtěžující příznaky
|
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení úzkosti, deprese, pozitivity a pohody, sebekontroly, celkového zdraví a vitality
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
Hodnocení úzkosti, deprese, pozitivity a pohody, sebekontroly, celkového zdraví a vitality (průměrný rozdíl nebo procentuální odchylka) před kolorektální resekcí a anastomózou prostřednictvím podávání PGWBI (Psychological General Well-Being Index) ) pacientům.
PGWBI je stručný samoobslužný dotazník, který obsahuje 20 položek hodnocených na šestibodové škále, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a měří šest stavů nálad (úzkost, depresivní nálada, pozitivní pocit pohody, sebekontrola , celkové zdraví, vitalita).
Šest stavů nálady je hodnoceno následovně: 25 pro úzkost, 20 pro pozitivní pohodu a vitalitu a 15 pro zbývající
|
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
|
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení schopnosti zvládat každodenní život
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
Hodnocení schopnosti zvládat každodenní život po resekci kolorekta a anastomózy (průměrný rozdíl nebo procentuální variace) prostřednictvím podávání GSE (General Self-Efficacy Scale) pacientům. GSE se skládá z 10 položek se 4bodovou Likertovou škálou v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), jejímž cílem je identifikovat, jak je vyjádřeno v úvodu, přesvědčení o vlastní účinnosti s ohledem na obtížné situace. |
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
|
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení schopnosti pacientů „prospívat tváří v tvář nepřízni osudu“
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
Hodnocení schopnosti „prospívat tváří v tvář nepřízni osudu“ před kolorektální resekcí a anastomózou (průměrný rozdíl nebo procentuální variace) prostřednictvím podávání CD-RISC (Connor-Davidson Resilience Scale) pacientům. CD-RISC obsahuje 25 položek, z nichž všechny mají 5bodový rozsah odpovědí, a to následovně: vůbec ne pravdivé (0), zřídka pravdivé (1), někdy pravdivé (2), často pravdivé (3) a pravda téměř po celou dobu (4). Stupnice je hodnocena na základě toho, jak se subjekt cítil za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost |
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
|
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení účinků, které může mít endometrióza na životy žen (zahrnuje práci a rodinný život, sexuální život, problémy s plodností)
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
Hodnocení účinků, které může mít endometrióza na životy žen (práce a rodinný život, sexuální život, problémy s plodností), před postkolorektální resekcí a anastomózou, prostřednictvím podání EHP-30 (dotazník zdravotního profilu endometriózy). EHP -30 se skládá z 30-položkového základního dotazníku, který zahrnuje pět subškál (11 položek o bolesti, 6 o kontrole a bezmoci, 6 o emocích, 4 o sociální podpoře, 3 o sebeobrazu) a druhý modulární dotazník o 23 položkách. obsahuje šest subškál (5 položek o pracovním životě, 2 o vztahu s dětmi, 5 o pohlavním styku, 4 o lékařské profesi, 3 o léčbě a 4 o neplodnosti).
Kategorie odpovědí jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (0–4) a položky v každé dílčí škále se sečtou, aby se vytvořilo hrubé skóre. Každá nezpracovaná stupnice je převedena na skóre v rozsahu od 0 (nejlepší možný zdravotní stav) do 100 vydělením celkového hrubého skóre v každé subškále maximálním možným hrubým skóre v rámci subškály a jeho vynásobením 100
|
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
|
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení menstruační bolesti
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
Hodnocení menstruační bolesti před kolorektální resekcí a anastomózou (průměrný rozdíl nebo procentuální variace) prostřednictvím podání VAS (Visual Analogic Scale) pacientkám.
VAS pomocí 10cm linie představovalo kontinuum pacientova názoru na stupeň bolesti.
Jeden konec linie představoval „nesnesitelnou bolest“ a druhý konec představoval „vůbec žádnou bolest“.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili stupeň bolesti tím, že udělali značku na lince.
Skóre získané ze škály bylo klasifikováno jako mírná dysmenorea, pokud byla mezi 1 a 3 body, střední mezi 4 a 7 body a těžká mezi 8 a 10 body
|
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
|
Prevalence pooperačních komplikací (rektovaginální píštěle, prosakování střev, pánevní abscesy a pooperační krvácení)
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
Perioperační a pooperační komplikace byly shromážděny pomocí Extended Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací rozdělených na časné (do 30 dnů po začátku operace) a pozdní (nad 30 dnů po začátku operace).
Závažné komplikace byly definovány jako komplikace vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok (stupeň III nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo) a zahrnují rektovaginální píštěle, prosakování střev, pánevní abscesy a pooperační krvácení po operaci.
Drobné komplikace byly definovány jako ty, které lze řešit konzervativním přístupem (Clavien-Dindo stupeň I a II)
|
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cosentino, MD, francesco.cosentino@fgps.it
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CICOG-31-10-18\100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .