Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientek podstupujících kolorektální resekci pro hlubokou infiltrující endometriózu (ENDO-RESECT)

27. března 2019 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Hodnocení kvality života a gastrointestinální pohody u pacientů podstupujících kolorektální resekci pro hlubokou infiltrující endometriózu. Retrospektivní observační kohortová studie

Cílem této studie je zhodnotit kvalitu života pacientek podstupujících kolorektální resekci pro hlubokou infiltrující endometriózu střeva. Dotazníky o předoperačním stavu byly předloženy retrospektivně, zatímco pooperační dotazníky byly předloženy prospektivně během poslední kontrolní návštěvy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti způsobilí pro studii budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogové škály (VAS) pro dysmenoreu, hlubokou dyspaurenii, dysurii, dyschesii a chronickou pánevní bolest (CPP). Pacienti vyplní dotazník QoL endometriózy (EHP30), gastrointestinální dobře- jsou dotazníky Bristol Stool Chart, GSCG (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), STAY (1 a 2), Psychological General Well-Being Index (PGWBI), Generalized Self-Efficacy, CD-RISC - Connor-Davidson scale o jejich předoperačních a skutečný stav.

Operace zahrnuje laparoskopickou resekci všech viditelných endometrióz, včetně resekce postiženého střeva s primární anastomózou Perioperační a pooperační komplikace budou shromažďovány pomocí Extended Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací rozdělených na časné (do 30 dnů po zahájení operace) a pozdní (více než 30 dnů po začátku operace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení symptomatickou hlubokou infiltrující endometriózou zahrnující střevo a kandidáti na kolorektální resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 45 let
  • Klinická diagnóza hluboké endometriózy infiltrující střevo
  • Ženy podstupující chirurgické odstranění s kolorektální resekcí s nebo bez vytvoření smyčkové ileostomie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající neoplastická patologie v anamnéze
  • Kontraindikace chirurgického zákroku
  • Ne úplná eradikační operace
  • Psychiatrické poruchy
  • Chirurgická, spontánní nebo farmakologická menopauza – Střevní operace odlišná od segmentální resekce střeva a kolorektální anastomózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kolorektální resekce paže
Pacientky postižené symptomatickou hlubokou infiltrující endometriózou postihující střevo a podrobené kolorektální resekci
Operace zahrnuje laparoskopickou resekci všech viditelných endometrióz, včetně resekce postiženého střeva s primární anastomózou
Ostatní jména:
  • vytvoření ileostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení gastrointestinálních symptomů před kolorektální resekcí a anastomózou (stipsi, dyschezie, regurgitace, nauzea a zvracení, abdominální distenze a říhání)
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Vyhodnocení stipsi, dyschezie, regurgitace, nevolnosti a zvracení, abdominální distenze a říhání před postkolorektální resekcí a anastomózou (průměrný rozdíl nebo procentuální variace) prostřednictvím podávání GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) pacientům. GSRS je nástroj specifický pro onemocnění, který zahrnuje 15 položek kombinovaných do pěti symptomů, které se zabývají různými gastrointestinálními symptomy. Shluky pěti symptomů zobrazují reflux, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem a zácpu. GSRS má sedmistupňovou škálu, kde 1 představuje nepřítomnost obtěžujících příznaků a 7 představuje velmi obtěžující příznaky
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení úzkosti, deprese, pozitivity a pohody, sebekontroly, celkového zdraví a vitality
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Hodnocení úzkosti, deprese, pozitivity a pohody, sebekontroly, celkového zdraví a vitality (průměrný rozdíl nebo procentuální odchylka) před kolorektální resekcí a anastomózou prostřednictvím podávání PGWBI (Psychological General Well-Being Index) ) pacientům. PGWBI je stručný samoobslužný dotazník, který obsahuje 20 položek hodnocených na šestibodové škále, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a měří šest stavů nálad (úzkost, depresivní nálada, pozitivní pocit pohody, sebekontrola , celkové zdraví, vitalita). Šest stavů nálady je hodnoceno následovně: 25 pro úzkost, 20 pro pozitivní pohodu a vitalitu a 15 pro zbývající
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení schopnosti zvládat každodenní život
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)

Hodnocení schopnosti zvládat každodenní život po resekci kolorekta a anastomózy (průměrný rozdíl nebo procentuální variace) prostřednictvím podávání GSE (General Self-Efficacy Scale) pacientům.

GSE se skládá z 10 položek se 4bodovou Likertovou škálou v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), jejímž cílem je identifikovat, jak je vyjádřeno v úvodu, přesvědčení o vlastní účinnosti s ohledem na obtížné situace.

od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení schopnosti pacientů „prospívat tváří v tvář nepřízni osudu“
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)

Hodnocení schopnosti „prospívat tváří v tvář nepřízni osudu“ před kolorektální resekcí a anastomózou (průměrný rozdíl nebo procentuální variace) prostřednictvím podávání CD-RISC (Connor-Davidson Resilience Scale) pacientům.

CD-RISC obsahuje 25 položek, z nichž všechny mají 5bodový rozsah odpovědí, a to následovně: vůbec ne pravdivé (0), zřídka pravdivé (1), někdy pravdivé (2), často pravdivé (3) a pravda téměř po celou dobu (4). Stupnice je hodnocena na základě toho, jak se subjekt cítil za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost

od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení účinků, které může mít endometrióza na životy žen (zahrnuje práci a rodinný život, sexuální život, problémy s plodností)
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Hodnocení účinků, které může mít endometrióza na životy žen (práce a rodinný život, sexuální život, problémy s plodností), před postkolorektální resekcí a anastomózou, prostřednictvím podání EHP-30 (dotazník zdravotního profilu endometriózy). EHP -30 se skládá z 30-položkového základního dotazníku, který zahrnuje pět subškál (11 položek o bolesti, 6 o kontrole a bezmoci, 6 o emocích, 4 o sociální podpoře, 3 o sebeobrazu) a druhý modulární dotazník o 23 položkách. obsahuje šest subškál (5 položek o pracovním životě, 2 o vztahu s dětmi, 5 o pohlavním styku, 4 o lékařské profesi, 3 o léčbě a 4 o neplodnosti). Kategorie odpovědí jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (0–4) a položky v každé dílčí škále se sečtou, aby se vytvořilo hrubé skóre. Každá nezpracovaná stupnice je převedena na skóre v rozsahu od 0 (nejlepší možný zdravotní stav) do 100 vydělením celkového hrubého skóre v každé subškále maximálním možným hrubým skóre v rámci subškály a jeho vynásobením 100
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Pre-post kolorektální resekce a anastomóza hodnocení menstruační bolesti
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Hodnocení menstruační bolesti před kolorektální resekcí a anastomózou (průměrný rozdíl nebo procentuální variace) prostřednictvím podání VAS (Visual Analogic Scale) pacientkám. VAS pomocí 10cm linie představovalo kontinuum pacientova názoru na stupeň bolesti. Jeden konec linie představoval „nesnesitelnou bolest“ a druhý konec představoval „vůbec žádnou bolest“. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili stupeň bolesti tím, že udělali značku na lince. Skóre získané ze škály bylo klasifikováno jako mírná dysmenorea, pokud byla mezi 1 a 3 body, střední mezi 4 a 7 body a těžká mezi 8 a 10 body
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Prevalence pooperačních komplikací (rektovaginální píštěle, prosakování střev, pánevní abscesy a pooperační krvácení)
Časové okno: od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)
Perioperační a pooperační komplikace byly shromážděny pomocí Extended Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací rozdělených na časné (do 30 dnů po začátku operace) a pozdní (nad 30 dnů po začátku operace). Závažné komplikace byly definovány jako komplikace vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok (stupeň III nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo) a zahrnují rektovaginální píštěle, prosakování střev, pánevní abscesy a pooperační krvácení po operaci. Drobné komplikace byly definovány jako ty, které lze řešit konzervativním přístupem (Clavien-Dindo stupeň I a II)
od operace do poslední následné návštěvy (která se pohybuje od 12 měsíců do maximálně 157 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cosentino, MD, francesco.cosentino@fgps.it

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICOG-31-10-18\100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit