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Qualità della vita nei pazienti sottoposti a resezione colorettale per endometriosi infiltrante profonda (ENDO-RESECT)

27 marzo 2019 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Valutazione della qualità della vita e del benessere gastrointestinale nei pazienti sottoposti a resezione colorettale per endometriosi infiltrante profonda. Studio di coorte osservazionale retrospettivo

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita di pazienti sottoposte a resezione colorettale per endometriosi infiltrante profonda dell'intestino. I questionari sullo stato preoperatorio sono stati inviati in modo retrospettivo, mentre i questionari postoperatori sono stati inviati in modo prospettico durante l'ultima visita di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutte le pazienti idonee per lo studio verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) per dismenorrea, dispaurenia profonda, disuria, dischesia e dolore pelvico cronico (CPP). essere questionari Bristol Stool Chart, GSCG (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), STAY (1 e 2), Psychological General Well-Being Index (PGWBI), Generalized Self-Efficacy, CD-RISC - scala Connor-Davidson sulla loro preoperatoria e stato effettivo.

La chirurgia include la resezione laparoscopica di tutta l'endometriosi visibile, inclusa la resezione dell'intestino interessato con anastomosi primaria Le complicanze perioperatorie e postoperatorie saranno raccolte utilizzando la classificazione estesa di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche suddivise in precoci (entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento chirurgico) e tardive (oltre 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affette da endometriosi infiltrante profonda sintomatica che interessa l'intestino e candidate a resezione colon-rettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • Diagnosi clinica di endometriosi profonda infiltrante l'intestino
  • Donne sottoposte a rimozione chirurgica con resezione colorettale con o senza creazione di ileostomia ad ansa

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di patologia neoplastica pregressa o in corso
  • Controindicazioni all'intervento chirurgico
  • Chirurgia di eradicazione non completa
  • Disturbi psichiatrici
  • Menopausa chirurgica, spontanea o farmacologica - Chirurgia intestinale diversa da resezione segmentaria dell'intestino e anastomosi colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
braccio di resezione colorettale
Pazienti affetti da endometriosi sintomatica infiltrante profonda dell'intestino e sottoposti a resezione colon-rettale
La chirurgia include la resezione laparoscopica di tutta l'endometriosi visibile, compresa la resezione dell'intestino interessato con anastomosi primaria
Altri nomi:
  • creazione di ileostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi dei sintomi gastrointestinali (stipsi, dischezia, rigurgito, nausea e vomito, distensione addominale ed eruttazione)
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) di stipsi, dischezia, rigurgito, nausea e vomito, distensione addominale ed eruttazione, attraverso la somministrazione ai pazienti della GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale). Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia che include 15 elementi combinati in gruppi di cinque sintomi che affrontano diversi sintomi gastrointestinali. I gruppi di cinque sintomi descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Il GSRS ha una scala a sette livelli dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi
dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi di ansia, depressione, positività e benessere, autocontrollo, salute generale e vitalità
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) di ansia, depressione, positività e benessere, autocontrollo, salute generale e vitalità, attraverso la somministrazione del PGWBI (Psychological General Well-Being Index ) ai pazienti. Il PGWBI è un breve questionario autosomministrato che contiene 20 item valutati su una scala a sei punti, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita e misura sei stati d'animo (ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo , salute generale, vitalità). I sei stati d'animo sono valutati come segue: 25 per l'ansia, 20 per il benessere positivo e la vitalità e 15 per il rimanente
dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi della capacità di coping della vita quotidiana
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)

Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) della capacità di coping della vita quotidiana, attraverso la somministrazione del GSE (Scala Generale di Autoefficacia) ai pazienti.

Il GSE si compone di 10 item, con una scala Likert a 4 punti che va da 1 (Completamente in disaccordo) a 4 (Completamente d'accordo), volti a individuare, come espresso in premessa, le convinzioni di autoefficacia a fronte di situazioni difficili

dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi della capacità dei pazienti di "prosperare di fronte alle avversità"
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)

Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) della capacità di "prosperare di fronte alle avversità", attraverso la somministrazione ai pazienti della CD-RISC (Connor-Davidson Resilience Scale).

Il CD-RISC contiene 25 item, tutti con un intervallo di risposte di 5 punti, come segue: per niente vero (0), raramente vero (1), a volte vero (2), spesso vero (3) e vero quasi sempre (4). La scala è valutata in base a come si è sentito il soggetto nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza

dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi degli effetti che l'endometriosi può avere sulla vita delle donne (include lavoro e vita familiare, vita sessuale, problemi di fertilità)
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi degli effetti che l'endometriosi può avere sulla vita delle donne (vita lavorativa e familiare, vita sessuale, problemi di fertilità), attraverso la somministrazione del questionario EHP-30 (Endometriosis Health Profile). -30 consiste in un questionario di base di 30 item, copre cinque sottoscale (11 item sul dolore, 6 sul controllo e l'impotenza, 6 sulle emozioni, 4 sul supporto sociale, 3 sull'immagine di sé) e un secondo questionario modulare di 23 item contiene sei sottoscale (5 item sulla vita lavorativa, 2 sui rapporti con i figli, 5 sui rapporti sessuali, 4 sulla professione medica, 3 sulle cure e 4 sull'infertilità). Le categorie di risposta sono valutate su una scala Likert a cinque punti (0-4) e gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala vengono sommati per creare un punteggio grezzo. Ogni scala grezza viene tradotta in un punteggio che va da 0 (miglior stato di salute possibile) a 100 dividendo i punteggi grezzi totali in ciascuna sottoscala per il massimo punteggio grezzo possibile all'interno della sottoscala e moltiplicandolo per 100
dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi del dolore mestruale
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) del dolore mestruale, attraverso la somministrazione della VAS (Visual Analogic Scale) alle pazienti. La VAS utilizzando una linea di 10 cm rappresentava il continuum dell'opinione del paziente sul grado di dolore. Un'estremità della linea rappresentava "dolore insopportabile" e l'altra estremità rappresentava "nessun dolore". Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di dolore facendo un segno sulla linea. I punteggi ricevuti dalla scala sono stati classificati in lieve dismenorrea se era compresa tra 1 e 3 punti moderata tra 4 e 7 punti e grave tra 8 e 10 punti
dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Prevalenza delle complicanze postoperatorie (fistole rettovaginali, perdite intestinali, ascessi pelvici e sanguinamento postoperatorio)
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
Le complicanze perioperatorie e postoperatorie sono state raccolte utilizzando la classificazione estesa di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche suddivise in precoci (entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento) e tardive (oltre 30 giorni dall'inizio dell'intervento). Le complicanze maggiori sono state definite come quelle che richiedono un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico (grado III o superiore secondo la classificazione Clavien-Dindo) e comprendono fistole rettovaginali, perdite intestinali, ascessi pelvici e sanguinamento postoperatorio dopo l'intervento chirurgico. Le complicazioni minori sono state definite come quelle che potrebbero essere risolte con un approccio conservativo (Clavien-Dindo grado I e II)
dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Cosentino, MD, francesco.cosentino@fgps.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICOG-31-10-18\100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su resezione colorettale

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