- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824054
Qualità della vita nei pazienti sottoposti a resezione colorettale per endometriosi infiltrante profonda (ENDO-RESECT)
Valutazione della qualità della vita e del benessere gastrointestinale nei pazienti sottoposti a resezione colorettale per endometriosi infiltrante profonda. Studio di coorte osservazionale retrospettivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A tutte le pazienti idonee per lo studio verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) per dismenorrea, dispaurenia profonda, disuria, dischesia e dolore pelvico cronico (CPP). essere questionari Bristol Stool Chart, GSCG (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), STAY (1 e 2), Psychological General Well-Being Index (PGWBI), Generalized Self-Efficacy, CD-RISC - scala Connor-Davidson sulla loro preoperatoria e stato effettivo.
La chirurgia include la resezione laparoscopica di tutta l'endometriosi visibile, inclusa la resezione dell'intestino interessato con anastomosi primaria Le complicanze perioperatorie e postoperatorie saranno raccolte utilizzando la classificazione estesa di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche suddivise in precoci (entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento chirurgico) e tardive (oltre 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni
- Diagnosi clinica di endometriosi profonda infiltrante l'intestino
- Donne sottoposte a rimozione chirurgica con resezione colorettale con o senza creazione di ileostomia ad ansa
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di patologia neoplastica pregressa o in corso
- Controindicazioni all'intervento chirurgico
- Chirurgia di eradicazione non completa
- Disturbi psichiatrici
- Menopausa chirurgica, spontanea o farmacologica - Chirurgia intestinale diversa da resezione segmentaria dell'intestino e anastomosi colorettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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braccio di resezione colorettale
Pazienti affetti da endometriosi sintomatica infiltrante profonda dell'intestino e sottoposti a resezione colon-rettale
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La chirurgia include la resezione laparoscopica di tutta l'endometriosi visibile, compresa la resezione dell'intestino interessato con anastomosi primaria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi dei sintomi gastrointestinali (stipsi, dischezia, rigurgito, nausea e vomito, distensione addominale ed eruttazione)
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) di stipsi, dischezia, rigurgito, nausea e vomito, distensione addominale ed eruttazione, attraverso la somministrazione ai pazienti della GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia che include 15 elementi combinati in gruppi di cinque sintomi che affrontano diversi sintomi gastrointestinali.
I gruppi di cinque sintomi descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Il GSRS ha una scala a sette livelli dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi
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dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi di ansia, depressione, positività e benessere, autocontrollo, salute generale e vitalità
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) di ansia, depressione, positività e benessere, autocontrollo, salute generale e vitalità, attraverso la somministrazione del PGWBI (Psychological General Well-Being Index ) ai pazienti.
Il PGWBI è un breve questionario autosomministrato che contiene 20 item valutati su una scala a sei punti, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita e misura sei stati d'animo (ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo , salute generale, vitalità).
I sei stati d'animo sono valutati come segue: 25 per l'ansia, 20 per il benessere positivo e la vitalità e 15 per il rimanente
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dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi della capacità di coping della vita quotidiana
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) della capacità di coping della vita quotidiana, attraverso la somministrazione del GSE (Scala Generale di Autoefficacia) ai pazienti. Il GSE si compone di 10 item, con una scala Likert a 4 punti che va da 1 (Completamente in disaccordo) a 4 (Completamente d'accordo), volti a individuare, come espresso in premessa, le convinzioni di autoefficacia a fronte di situazioni difficili |
dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi della capacità dei pazienti di "prosperare di fronte alle avversità"
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) della capacità di "prosperare di fronte alle avversità", attraverso la somministrazione ai pazienti della CD-RISC (Connor-Davidson Resilience Scale). Il CD-RISC contiene 25 item, tutti con un intervallo di risposte di 5 punti, come segue: per niente vero (0), raramente vero (1), a volte vero (2), spesso vero (3) e vero quasi sempre (4). La scala è valutata in base a come si è sentito il soggetto nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza |
dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi degli effetti che l'endometriosi può avere sulla vita delle donne (include lavoro e vita familiare, vita sessuale, problemi di fertilità)
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi degli effetti che l'endometriosi può avere sulla vita delle donne (vita lavorativa e familiare, vita sessuale, problemi di fertilità), attraverso la somministrazione del questionario EHP-30 (Endometriosis Health Profile). -30 consiste in un questionario di base di 30 item, copre cinque sottoscale (11 item sul dolore, 6 sul controllo e l'impotenza, 6 sulle emozioni, 4 sul supporto sociale, 3 sull'immagine di sé) e un secondo questionario modulare di 23 item contiene sei sottoscale (5 item sulla vita lavorativa, 2 sui rapporti con i figli, 5 sui rapporti sessuali, 4 sulla professione medica, 3 sulle cure e 4 sull'infertilità).
Le categorie di risposta sono valutate su una scala Likert a cinque punti (0-4) e gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala vengono sommati per creare un punteggio grezzo. Ogni scala grezza viene tradotta in un punteggio che va da 0 (miglior stato di salute possibile) a 100 dividendo i punteggi grezzi totali in ciascuna sottoscala per il massimo punteggio grezzo possibile all'interno della sottoscala e moltiplicandolo per 100
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dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi del dolore mestruale
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Valutazione pre-post resezione colorettale e anastomosi (differenza media o variazione percentuale) del dolore mestruale, attraverso la somministrazione della VAS (Visual Analogic Scale) alle pazienti.
La VAS utilizzando una linea di 10 cm rappresentava il continuum dell'opinione del paziente sul grado di dolore.
Un'estremità della linea rappresentava "dolore insopportabile" e l'altra estremità rappresentava "nessun dolore".
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di dolore facendo un segno sulla linea.
I punteggi ricevuti dalla scala sono stati classificati in lieve dismenorrea se era compresa tra 1 e 3 punti moderata tra 4 e 7 punti e grave tra 8 e 10 punti
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dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Prevalenza delle complicanze postoperatorie (fistole rettovaginali, perdite intestinali, ascessi pelvici e sanguinamento postoperatorio)
Lasso di tempo: dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Le complicanze perioperatorie e postoperatorie sono state raccolte utilizzando la classificazione estesa di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche suddivise in precoci (entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento) e tardive (oltre 30 giorni dall'inizio dell'intervento).
Le complicanze maggiori sono state definite come quelle che richiedono un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico (grado III o superiore secondo la classificazione Clavien-Dindo) e comprendono fistole rettovaginali, perdite intestinali, ascessi pelvici e sanguinamento postoperatorio dopo l'intervento chirurgico.
Le complicazioni minori sono state definite come quelle che potrebbero essere risolte con un approccio conservativo (Clavien-Dindo grado I e II)
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dall'intervento all'ultima visita di controllo (che varia da 12 mesi a un massimo di 157 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Cosentino, MD, francesco.cosentino@fgps.it
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CICOG-31-10-18\100
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