Clinical Application of CTC in Operable Breast Cancer Patients
1. dubna 2019 aktualizováno: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
The investigators aim to evaluate the possibility of clinical application of CTC detection in samples or peripheral blood of breast cancer patients, so as to act as the new techniques or indicators of early diagnosis, therapy efficiency, or postoperative surveillance of breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yidong Zhou, Doctor
-
Kontakt:
- Yidong Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 86-010-69155200
- E-mail: zhouyd@pumch.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ru Yao, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Operable breast cancer patients who need chemotherapy before or after surgery.
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained and documented according to the local regulatory requirements prior to beginning specific protocol procedures.
- Age of at least 18 and at most 70 years.
- Performance status (Karnofsky-Index) >80%.
- Chemotherapy is necessary before or after surgery.
- No clinical evidence of local recurrence or distant metastases.
- Complete staging work-up within 3 months prior to registration. All patients must have (bilateral) mammography or breast MRI, chest X-ray; other tests may be performed as clinically indicated.
- Life expectancy of at least 2 years, disregarding the diagnosis of cancer.
- Adequate organ function including normal red and white blood count, platelets, serum creatinine, bilirubin, and transaminases within normal range of the institution.
- Patients must be available for and compliant to treatment and follow-up.
- Patients registered on this trial must be treated and followed up at the participating center.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity reaction to the investigational compounds or incorporated substances.
- Local recurrence and/or metastasis of breast cancer.
- No need of chemotherapy.
- Pregnant or lactating patients. Patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 14 days prior to registration.
- Prior or concomitant secondary malignancy (except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix).
- Any other serious medical pathology, such as congestive heart failure; unstable angina; history of myocardial infarction during the previous year; uncontrolled high risk arrhythmias.
- Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study.
- Concurrent treatment with other experimental drugs or any other anti-cancer therapy.
- Males.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neoadjuvant chemotherapy
CTC of operable breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy before surgery in different periods: before neo-chemotherapy, during neo-chemotherapy, on surgery day, after surgery and follow-up time.
|
The operable breast cancer patients takes neoadjuvant chemotherapy before surgery.
|
|
Surgery
CTC of operable breast cancer patients with surgery followed by adjuvant chemotherapy in different periods: on surgery day, after surgery, before adjuvant chemotherapy, during adjuvant chemotherapy, and follow-up time.
|
The operable breast cancer patients takes surgery followed by adjuvant chemotherapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The level of CTC mRNA markers in patients' peripheral blood
Časové okno: 3 years
|
The level of CTC mRNA markers in patients' peripheral blood of neoadjuvant chemotherapy group and surgery group in different periods
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-BREAST-CTC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .