Clinical Application of CTC in Operable Breast Cancer Patients
1 de abril de 2019 actualizado por: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital
The investigators aim to evaluate the possibility of clinical application of CTC detection in samples or peripheral blood of breast cancer patients, so as to act as the new techniques or indicators of early diagnosis, therapy efficiency, or postoperative surveillance of breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Investigador principal:
- Yidong Zhou, Doctor
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Contacto:
- Yidong Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 86-010-69155200
- Correo electrónico: zhouyd@pumch.cn
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Investigador principal:
- Ru Yao, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Operable breast cancer patients who need chemotherapy before or after surgery.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained and documented according to the local regulatory requirements prior to beginning specific protocol procedures.
- Age of at least 18 and at most 70 years.
- Performance status (Karnofsky-Index) >80%.
- Chemotherapy is necessary before or after surgery.
- No clinical evidence of local recurrence or distant metastases.
- Complete staging work-up within 3 months prior to registration. All patients must have (bilateral) mammography or breast MRI, chest X-ray; other tests may be performed as clinically indicated.
- Life expectancy of at least 2 years, disregarding the diagnosis of cancer.
- Adequate organ function including normal red and white blood count, platelets, serum creatinine, bilirubin, and transaminases within normal range of the institution.
- Patients must be available for and compliant to treatment and follow-up.
- Patients registered on this trial must be treated and followed up at the participating center.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity reaction to the investigational compounds or incorporated substances.
- Local recurrence and/or metastasis of breast cancer.
- No need of chemotherapy.
- Pregnant or lactating patients. Patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 14 days prior to registration.
- Prior or concomitant secondary malignancy (except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix).
- Any other serious medical pathology, such as congestive heart failure; unstable angina; history of myocardial infarction during the previous year; uncontrolled high risk arrhythmias.
- Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study.
- Concurrent treatment with other experimental drugs or any other anti-cancer therapy.
- Males.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neoadjuvant chemotherapy
CTC of operable breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy before surgery in different periods: before neo-chemotherapy, during neo-chemotherapy, on surgery day, after surgery and follow-up time.
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The operable breast cancer patients takes neoadjuvant chemotherapy before surgery.
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Surgery
CTC of operable breast cancer patients with surgery followed by adjuvant chemotherapy in different periods: on surgery day, after surgery, before adjuvant chemotherapy, during adjuvant chemotherapy, and follow-up time.
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The operable breast cancer patients takes surgery followed by adjuvant chemotherapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The level of CTC mRNA markers in patients' peripheral blood
Periodo de tiempo: 3 years
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The level of CTC mRNA markers in patients' peripheral blood of neoadjuvant chemotherapy group and surgery group in different periods
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-BREAST-CTC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .