Patofyziologická studie postprandiálních lidských jater (PLS) (PLS)
2. července 2026 aktualizováno: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Ztukovatění jater je celosvětově rozšířené onemocnění. Identifikace platných biomarkerů a cílů pro potenciální léčbu vyžaduje hluboké znalosti o patofyziologii postprandiálních jater.
Studie se bude skládat z pěti pracovních balíčků (WP) včetně krevních testů a jaterních biopsií odebraných po hladovění nebo po požití standardizovaného jídla u: zdravých kontrol (WP 1), pacientů s NAFLD (WP 2) a pacientů s cirhózou (WP 3). ); před a po standardizovaném jídle u zdravých kontrol (WP 4) a před a po glukagonu u zdravých kontrol (WP5)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region Denmark
-
Hvidovre, Capital Region Denmark, Dánsko, 2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Zahrneme účastníky s podezřením na NAFLD nebo cirhózu na základě klinického hodnocení doporučeného pro biopsii jater a zdravých kontrol.
Popis
Zdraví účastníci (WP 1 , WP 4 , WP 5 )
Kritéria zařazení: Zdraví dospělí, 20 - 40 let, nekuřák, BMI 20-25 kg/m2, bez chronických onemocnění, bez léků.
Kritéria vyloučení: Darování krve během posledních 3 měsíců, akutní onemocnění do 2 týdnů
NAFLD (WP 2)
Kritéria zařazení: Pacienti s klinickou diagnózou NAFL a indikací k jaterní biopsii Kritéria vyloučení: Maligní onemocnění, akutní onemocnění během posledních 2 týdnů.
Cirhóza (WP 3)
Kritéria zařazení: Pacienti s klinickou diagnózou cirhózy a indikací k jaterní biopsii.
Kritéria vyloučení: Maligní onemocnění, akutní onemocnění během posledních 2 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blood tests and liver biopsies after fasting or ingestion of a standardized meal
Participants randomized to the meal group consume, over a period of five minutes, a standardized liquid meal (Nutridrink Standard, 200 mL, 300 kcal, Nutricia).
Participants randomized to the fasting group remain fasted for one hour after arrival.
A transjugular liver biopsy is then performed at minute 60.
Blood samples are obtained throughout the study day.
|
Standardised meal (Nutridrink, Nutricia, 300 kcal, 18.4 g carbohydrates, 5.8 g fat, 12 g protein).
|
|
Experimentální: Blood tests and liver biopsies before and after a standardized meal
A transjugular liver biopsy is performed, followed by ingestion of a standardized liquid meal (Nutridrink Standard, 200 mL, 300 kcal, Nutricia; 16% protein, 49% carbohydrate, 35% fat).
A second transjugular liver biopsy is then performed 30 minutes after meal ingestion.
Blood samples are obtained throughout the study day.
|
Standardised meal (Nutridrink, Nutricia, 300 kcal, 18.4 g carbohydrates, 5.8 g fat, 12 g protein).
|
|
Experimentální: Blood tests and liver biopsies before and after a bolus of glucagon
A transjugular liver biopsy is performed, followed by an intravenous bolus of 0.2 mg glucagon.
A second transjugular liver biopsy is then performed 30 minutes after meal ingestion.
Blood samples are obtained throughout the study day.
|
Intravenous bolus of 0.2 mg glucagon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandial phosphoproteomic changes in liver tissue in healthy individuals
Časové okno: 60 minutes after the meal administered at the study day
|
Phosphorproteomic changes will be performed using MS-based approach that allows identification of phosphorylations sites at proteins in the liver.
The comparison will be done between 'fasted' and 'postprandial' samples in healthy individuals.
|
60 minutes after the meal administered at the study day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandial phosphoproteomic changes in liver tissue between healthy participants and patients with cirrhosis or patients with NAFLD.
Časové okno: 60 minutes after the meal administered at the study day
|
Phosphorproteomic changes will be performed using MS-based approach that allows identification of phosphorylations sites at proteins in the liver.
The comparison will be done between 'fasted' and 'postprandial' samples in patients with cirrhosis and in patients with NAFLD and between healthy participants and patients with cirrhosis and patients with NAFLD.
|
60 minutes after the meal administered at the study day
|
|
Postprandial proteomic, metabolomic and transcriptomic changes in liver tissue in healthy individuals and compared to patients with cirrhosis and patients with NAFLD
Časové okno: 60 minutes after the meal administered at the study day
|
Proteomic, metabolomic and transcriptomic changes will be performed using MS-based approaches and Next generation sequencing that allows identification of proteins, metabolites, RNA-transcripts in the liver.
The comparison will be done between 'fasted' and 'postprandial' samples in healthy participants, patients with cirrhosis, and patients with NAFLD and between healthy participants and patients with cirrhosis and patients with NAFLD.
|
60 minutes after the meal administered at the study day
|
|
Postprandial proteomic, metabolomic and Peptidomic changes in blood obtained from liver vein and peripheral vein in healthy individuals and compared to patients with cirrhosis and patients with NAFLD
Časové okno: 120 minutes after the meal administered at the study day
|
Proteomic, metabolomic and hormonal changes will be performed using MS-based approaches and ELISAs that allows identification and measurements of proteins, metabolites and hormones from the liver.
The comparison will be done between 'fasted' and 'postprandial' samples in healthy individuals, patients with cirrhosis, and patients with NAFLD and between healthy participants and patients with cirrhosis and patients with NAFLD.
|
120 minutes after the meal administered at the study day
|
|
Postprandial phosphoproteomics, proteomic, metabolomic and transcriptomic changes in liver tissue in healthy individuals.
Časové okno: 30 minutes after the meal administered at the study day
|
Phosphoproteomic, proteomic, metabolomic and transcriptomic changes will be performed using MS-based approaches and Next generation sequencing that allows identification of proteins, metabolites, RNA-transcripts in the liver.
The comparison will be done between 'fasted' (before) and 'postprandial' (after) samples in healthy participants (paired).
|
30 minutes after the meal administered at the study day
|
|
Postprandial proteomic, metabolomic and Peptidomic changes in blood obtained from liver vein and peripheral vein in healthy individuals.
Časové okno: 120 minutes after the meal administered at the study day
|
Proteomic, metabolomic and hormonal changes will be performed using MS-based approaches and ELISAs that allows identification and measurements of proteins, metabolites and hormones from the liver.
The comparison will be done between 'fasted' (before) and 'postprandial' (after) samples in in healthy participants (paired).
|
120 minutes after the meal administered at the study day
|
|
Effect of exogenous glucagon on changes in liver phosphoproteomics, proteomics, metabolomics, and transcriptomics in healthy individuals and compared to patients with NAFLD and patients with T2DM and NAFLD.
Časové okno: 30 minutes after the glucagon administered at the study day
|
Phosphoproteomic, proteomic, metabolomic and transcriptomic changes will be performed using MS-based approaches and Next generation sequencing that allows identification of proteins, metabolites, RNA-transcripts in the liver.
The comparison will be done between 'fasted'/baseline samples and samples obtained after glucagon injection (paired) in healthy individuals, in patients with NAFLD, and in patients with T2DM and NAFLD and between healthy participants and patients with NAFLD and patients with T2DM and NAFLD.
|
30 minutes after the glucagon administered at the study day
|
|
Effect of exogenous glucagon on changes in phosphoproteomics, proteomics, metabolomics and peptidomic in blood obtained from liver vein and peripheral vein in healthy individuals and compared to patients with NAFLD and patients with T2DM and NAFLD
Časové okno: 120 minutes after the glucagon administered at the study day
|
Proteomic, metabolomic and hormonal changes will be performed using MS-based approaches and ELISAs that allows identification and measurements of proteins, metabolites and hormones from the liver.
The comparison will be done between 'fasted'/baseline samples and samples obtained after glucagon injection (paired) in healthy individuals, in patients with NAFLD, and in patients with T2DM and NAFLD and between healthy participants and patients with NAFLD and patients with T2DM and NAFLD.
|
120 minutes after the glucagon administered at the study day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD, Assoc. Prof., NNF Center for Protein Research, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Lotte Gluud, MD, Prof, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18052725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .