Uno studio fisiopatologico del fegato umano postprandiale (PLS) (PLS)
18 gennaio 2021 aggiornato da: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
La malattia del fegato grasso è una malattia diffusa a livello globale L'identificazione di biomarcatori validi e bersagli per potenziali trattamenti richiede una conoscenza approfondita della fisiopatologia del fegato postprandiale.
Lo studio consisterà in cinque pacchetti di lavoro (WP) comprendenti esami del sangue e biopsie epatiche effettuate dopo il digiuno o l'ingestione di un pasto standardizzato in: controlli sani (WP 1), pazienti con NAFLD (WP 2) e pazienti con cirrosi (WP 3 ); prima e dopo un pasto standardizzato nei controlli sani (WP 4) e prima e dopo il glucagone nei controlli sani (WP5)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juliana JV Grandt, MD
- Numero di telefono: +45 38623862
- Email: Juliana.josephine.vivian.grandt@regionh.dk
Luoghi di studio
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Capital Region Denmark
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Hvidovre, Capital Region Denmark, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Includeremo partecipanti con sospetta NAFLD o cirrosi sulla base di valutazioni cliniche sottoposte a biopsia epatica e controlli sani.
Descrizione
Partecipanti sani (WP 1 , WP 4 , WP 5 )
Criteri di inclusione: adulti sani, 20-40 anni, non fumatori, BMI 20-25 kg/m2, nessuna malattia cronica, nessun farmaco.
Criteri di esclusione: donazione di sangue negli ultimi 3 mesi, malattia acuta entro 2 settimane
NAFLD (WP 2)
Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi clinica di NAFL e indicazione per biopsia epatica Criteri di esclusione: malattia maligna, malattia acuta nelle ultime 2 settimane.
Cirrosi (WP 3)
Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi clinica di cirrosi e indicazione per biopsia epatica.
Criteri di esclusione: malattia maligna, malattia acuta nelle ultime 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti fosfoproteomici postprandiali nel tessuto epatico in individui sani
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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I cambiamenti fosfoproteomici saranno eseguiti utilizzando un approccio basato sulla MS che consente l'identificazione dei siti di fosforilazione delle proteine nel fegato.
Il confronto sarà effettuato tra campioni 'a digiuno' e 'postprandiali'
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60 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti fosfoproteomici postprandiali nel tessuto epatico tra partecipanti sani e pazienti con cirrosi o pazienti con NAFLD.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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I cambiamenti fosfoproteomici saranno eseguiti utilizzando un approccio basato sulla MS che consente l'identificazione dei siti di fosforilazione delle proteine nel fegato.
Il confronto sarà effettuato tra campioni 'a digiuno' e 'postprandiali'
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60 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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Cambiamenti proteomici, metabolomici e trascrittomici postprandiali nel tessuto epatico in individui sani e rispetto a pazienti con cirrosi e pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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I cambiamenti proteomici, metabolomici e trascrittomici saranno eseguiti utilizzando approcci basati su MS e sequenziamento di nuova generazione che consente l'identificazione di proteine, metaboliti e trascritti di RNA nel fegato.
Il confronto sarà effettuato tra campioni 'a digiuno' e 'postprandiali'
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60 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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Cambiamenti proteomici, metabolomici e peptidomici postprandiali nel sangue ottenuto dalla vena epatica e dalla vena periferica in individui sani e confrontati con pazienti con cirrosi e pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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I cambiamenti proteomici, metabolomici e ormonali saranno eseguiti utilizzando approcci basati su MS e ELISA che consentono l'identificazione e la misurazione di proteine, metaboliti e ormoni dal fegato.
Il confronto sarà effettuato tra campioni 'a digiuno' e 'postprandiali'
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120 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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Effetto del glucagone esogeno sui cambiamenti nella fosfoproteomica epatica, proteomica, metabolomica e trascrittomica in individui sani.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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I cambiamenti proteomici, metabolomici e trascrittomici saranno eseguiti utilizzando approcci basati su MS e sequenziamento di nuova generazione che consente l'identificazione di proteine, metaboliti e trascritti di RNA nel fegato.
Il confronto sarà effettuato tra campioni 'a digiuno' e ottenuti dopo l'iniezione di glucagone
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30 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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Effetto del glucagone esogeno sui cambiamenti di fosfoproteomica, proteomica, metabolomica e peptidomica nel sangue ottenuto dalla vena epatica e dalla vena periferica in individui sani
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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I cambiamenti proteomici, metabolomici e ormonali saranno eseguiti utilizzando approcci basati su MS e ELISA che consentono l'identificazione e la misurazione di proteine, metaboliti e ormoni dal fegato.
Il confronto sarà effettuato tra campioni 'a digiuno' e ottenuti dopo l'iniezione di glucagone
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120 minuti dopo il pasto somministrato il giorno dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD, Assoc. Prof., NNF Center for Protein Research, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Lise Lotte Gluud, MD, Prof, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18052725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fegato grasso
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