- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851887
The Efficacy of Transarterial Chemoinfusion (TAI) Combine Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
21. února 2019 aktualizováno: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
The Efficacy of Transarterial Chemoinfusion (TAI) Combine Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC): A Prospective, Single-armed, Stage II Clinical Trial
To evaluate the efiicacy of TAI combine SBRT in unresectable HCC
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- older than 18 years old and younger than 75 years;
- ECOG PS≤1;
- proven advanced hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
- not previous treated for tumor;
- cannot accepted hepatectomy;
the lab test could meet:
- neutrophil count≥2.0×109/L;
- hemoglobin≥100g/L;
- platelet count≥75×109/L;
- serum albumin≥35g/L;
- total bilirubin<2-times upper limit of normal;
- ALT<3-times upper limit of normal;
- AST<3-times upper limit of normal;
- serum creatine<1.5-times upper limit of normal;
- PT≤upper limit of normal plus 4 seconds;
- INR≤2.2;
- sign up consent.
Exclusion Criteria:
- cannot tolerate TAI or SBRT;
- known history of other malignancy;
- be allergic to related drugs;
- underwent organ transplantation before;
- be treated before (interferon included);
- known history of HIV infection;
- known history of drug or alcohol abuse;
- have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
- pregnancy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: treatment group
TAI combine SBRT
|
TAI combine SBRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
ORR
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
objektivní míra odezvy
|
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
celkové přežití
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
DCR
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
míra kontroly onemocnění
|
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2019-002-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .