Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Efficacy of Transarterial Chemoinfusion (TAI) Combine Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)

21 февраля 2019 г. обновлено: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

The Efficacy of Transarterial Chemoinfusion (TAI) Combine Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC): A Prospective, Single-armed, Stage II Clinical Trial

To evaluate the efiicacy of TAI combine SBRT in unresectable HCC

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • older than 18 years old and younger than 75 years;
  • ECOG PS≤1;
  • proven advanced hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
  • not previous treated for tumor;
  • cannot accepted hepatectomy;
  • the lab test could meet:

    • neutrophil count≥2.0×109/L;
    • hemoglobin≥100g/L;
    • platelet count≥75×109/L;
    • serum albumin≥35g/L;
    • total bilirubin<2-times upper limit of normal;
    • ALT<3-times upper limit of normal;
    • AST<3-times upper limit of normal;
    • serum creatine<1.5-times upper limit of normal;
    • PT≤upper limit of normal plus 4 seconds;
    • INR≤2.2;
  • sign up consent.

Exclusion Criteria:

  • cannot tolerate TAI or SBRT;
  • known history of other malignancy;
  • be allergic to related drugs;
  • underwent organ transplantation before;
  • be treated before (interferon included);
  • known history of HIV infection;
  • known history of drug or alcohol abuse;
  • have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
  • pregnancy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: treatment group
TAI combine SBRT
TAI combine SBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 36 месяцев
выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 36 месяцев
ОРР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев
скорость объективного ответа
С даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
ДКР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев
скорость борьбы с болезнями
С даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться