Klinická studie ke zkoumání účinků potravinového doplňku Santa Herba extraktu na hubnutí u žen s nadváhou
13. srpna 2019 aktualizováno: Mibelle AG
Klinická studie ke zkoumání účinků potravinového doplňku s extraktem ze Santa Herba na hubnutí a modulaci biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu u žen s nadváhou – randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie
Cílem studie je prozkoumat účinek 12týdenní suplementace extraktu Santa Herba na tělesnou hmotnost u osob s nadváhou a obezitou.
Dále bude hodnocen marker související s chutí k jídlu a také marker zhnědnutí bílé tukové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esslingen, Německo, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat postupy protokolu studie a podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
- Ženy s nadváhou a obezitou s BMI 25 - 35 kg/m2 (včetně limitů)
- Věk: 25 - 60 let
- Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, výsledky biochemie, hematologie
Kritéria vyloučení:
- Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy potenciálně interferující s touto studií (těžká deprese, cukrovka, aktivní rakovina, závažné onemocnění jater, těžká kardiovaskulární onemocnění (např. mrtvice, infarkt))
- Chronický příjem léků/potravinových doplňků s dopadem na tělesnou hmotnost nebo složení těla nebo produktů upravujících lipidy (např. proteinové koktejly, statiny, omega-3 mastné kyseliny atd.) 2 měsíce před screeningem nebo během studie; stabilní dávky např. hypertenzní terapie a hormony štítné žlázy jsou přijatelné.
- Změna hormonální antikoncepce během studie nebo alespoň 3 měsíce před studií
- Konzumace jakéhokoli doplňku stravy / obohaceného jídla (s výjimkou vitaminu D a minerálních doplňků, např. Ca, Mg)
- Nízká hmotnost tělesného tuku měřená při screeningu pomocí BIA (analýza bioelektrické impedance) (hranice: <36 % tělesného tuku).
- Intervence na snížení hmotnosti nebo nedávná změna tělesné hmotnosti > 4,5 kg během posledních 3 měsíců
- Dieta s vysokým obsahem zeleniny a ovoce ≥ 5 porcí denně
- Veganský životní styl
- Kuřák > 10 cigaret/den
- Gastrointestinální onemocnění/stavy (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, peptické vředy, celiakie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin; 400 mg/den. 2 kapsle/den; 1 kapsle dvakrát denně s hlavním jídlem (oběd a večeře)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt ze Santa herby
|
Suchý extrakt Santa herba; 400 mg/den. 2 kapsle/den; 1 kapsle dvakrát denně s hlavním jídlem (oběd a večeře)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: den 85
|
elektronická váha
|
den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk (%)
Časové okno: Den 85
|
Hmotnost tělesného tuku v kilogramech (kg) a hmotnost v kilogramech (kg) budou sloučeny a vykáže se procento tělesného tuku v (kg/kg)*100 (%)
|
Den 85
|
|
Index BCM/ECM
Časové okno: Den 85
|
Tělesná buněčná hmota (BCM) v kg a extracelulární hmota (ECM) v kg budou kombinovány za účelem vykázání indexu BCM/ECM
|
Den 85
|
|
Poměr pas-boky (WHR)
Časové okno: Den 85
|
Obvod pasu v centimetrech (cm) a obvod boků v centimetrech (cm) budou sloučeny a vykáže se WHR v cm/cm
|
Den 85
|
|
Sagitální průměr břicha (SAD) [cm]
Časové okno: Den 85
|
Sagitální abdominální průměr (SAD) neboli „výška břicha vleže“ je jednoduché antropometrické měření, které se ukázalo jako marker inzulinové rezistence.
SAD se měří po normálním výdechu v úrovni hřebene kyčelního v poloze na zádech s pokrčenými koleny na pevném vyšetřovacím stole a bez oblečení v oblasti měření.
Měření se provádí břišním posuvným měřítkem Holtain-Kahn.
|
Den 85
|
|
Koncentrace lipidového profilu v séru
Časové okno: Den 85
|
Koncentrace cholesterolu [mg/dl], triglyceridů [mg/dl], LDL-cholesterolu [mg/dl], HDL-cholesterolu [mg/dl]
|
Den 85
|
|
Koncentrace Lipokinu v plazmě
Časové okno: Den 85
|
12,13-diHOME (kyselina 12,13-dihydroxyoktadec-9-enová) [pmol/ml]
|
Den 85
|
|
Dotazník o chuti k jídlu (AEBQ)
Časové okno: Den 85
|
Během studie bude prováděn Dotazník chování při jídle dospělých (Hunot et al. 2016) o vnímání hladu a sytosti včetně hladovění chuti k jídlu a svačinek. AEBQ je dotazník měřící 8 různých apetitních vlastností. Požitek z jídla Emocionální přejídání Emocionální přejídání Náročnost na jídlo Reakce na jídlo Pomalost v jídle Hlad Sytostná odezva Stupnice: 5bodová Likertova stupnice: Rozhodně nesouhlasím =1 Nesouhlasím =2 Nesouhlasím ani nesouhlasím =3 Souhlasím =4 Rozhodně souhlasím =5 |
Den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTS1235/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .