Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af et kosttilskud Santa Herba-ekstrakt på vægttab hos overvægtige kvinder

13. august 2019 opdateret af: Mibelle AG

Klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af et kosttilskud med Santa Herba-ekstrakt på vægttab og modulering af appetitrelaterede biomarkører hos overvægtige kvinder - en randomiseret, placebo-kontrolleret parallel undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​et 12-ugers tilskud af Santa Herba Extract på kropsvægten hos overvægtige og fede personer. Derudover vil appetitrelateret markør samt markør for brunfarvning af hvidt fedtvæv blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne for at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  • Overvægtige og fede kvinder med BMI 25 - 35 kg/m2 (grænser inkluderet)
  • Alder: 25 - 60 år
  • Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi, hæmatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse (stærk depression, diabetes, aktiv cancer, alvorlig leversygdom, tunge kardiovaskulære sygdomme (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald))
  • Kronisk indtagelse af medicin/kosttilskud med indflydelse på kropsvægt eller kropssammensætning eller lipidmodificerende produkter (f.eks. proteinshakes, statiner, omega-3 fedtsyrer osv.) 2 måneder før screening eller under undersøgelsen; stabile doser af f.eks. hypertensiv terapi og skjoldbruskkirtelhormoner er acceptable.
  • Ændring af hormonelle præventionsmidler under eller mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Indtagelse af ethvert kosttilskud/beriget mad (med undtagelse af D-vitamin og mineraltilskud, f.eks. Ca, Mg)
  • Lav kropsfedtmasse målt ved screening med BIA (bioelektrisk impedansanalyse) (Afskæringsværdi: <36 % kropsfedt).
  • Vægttabsintervention eller nylig ændring i kropsvægt > 4,5 kg i løbet af de sidste 3 måneder
  • Kost med højt indhold af grøntsager og frugter ≥ 5 portioner om dagen
  • Vegansk livsstil
  • Ryger > 10 cigaretter/dag
  • Gastrointestinale sygdomme/tilstande (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mavesår, cøliaki)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin; 400 mg/dag. 2 kapsler/dag; 1 kapsel to gange dagligt sammen med hovedmåltiderne (frokost og aftensmad)
ACTIVE_COMPARATOR: Santa urte ekstrakt
Kosttilskud: Julemanden herba
Santa herba tørekstrakt; 400 mg/dag. 2 kapsler/dag; 1 kapsel to gange dagligt sammen med hovedmåltiderne (frokost og aftensmad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: dag 85
elektronisk vægt
dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt (%)
Tidsramme: Dag 85
Kropsfedtmasse i kilogram (kg) og vægt i kilogram (kg) vil blive kombineret for at rapportere Procent kropsfedt i (kg/kg)*100 (%)
Dag 85
BCM/ECM-indeks
Tidsramme: Dag 85
Kropscellemasse (BCM) i kg og ekstracellulær masse (ECM) i kg vil blive kombineret for at rapportere BCM/ECM-indeks
Dag 85
Talje-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Dag 85
Taljeomkreds i centimeter (cm) og hofteomkreds i centimeter (cm) kombineres for at rapportere WHR i cm/cm
Dag 85
Sagittal abdominal diameter (SAD) [cm]
Tidsramme: Dag 85
Sagittal abdominal diameter (SAD) eller "supine abdominal højde" er et simpelt antropometrisk mål, der har vist sig at være en markør for insulinresistens. SAD måles efter normal eksspiration på højde med hoftekammen i liggende stilling med bøjede knæ på et fast undersøgelsesbord og uden tøj i måleområdet. Målingen udføres med Holtain-Kahn abdominal skydelære.
Dag 85
Koncentration af lipidprofil i serum
Tidsramme: Dag 85
Koncentration af kolesterol [mg/dL], triglycerider [mg/dL], LDL-kolesterol [mg/dL], HDL-kolesterol [mg/dL]
Dag 85
Koncentration af Lipokin i plasma
Tidsramme: Dag 85
12,13-diHOME (12,13-dihydroxyoctadec-9-ensyre) [pmol/ml]
Dag 85
Spørgeskema om appetit (AEBQ)
Tidsramme: Dag 85

Adult Eating Behavior Questionnaire (Hunot et al. 2016) om opfattelse af sult og mæthed, herunder glubende appetit og snacksvaner, vil blive udført gennem hele undersøgelsen. AEBQ er et spørgeskema, der måler 8 forskellige appetittræk.

Nydelse af mad

Følelsesmæssig overspisning

Følelsesmæssig underspisning

Mad fussiness

Mad lydhørhed

Langsomhed i at spise

Sult

Mæthedsfølsomhed

Skala: 5-punkts Likert-skala:

Meget uenig =1 Uenig =2 Hverken enig eller uenig =3 Enig =4 Meget enig =5
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mibelle AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS1235/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner