Vliv Rikkunshito na žaludeční akomodaci a toleranci objemu živin u funkční dyspepsie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou FD-postprandiálního distress syndromu podtypu podle Říma IV
2. Pacienti musí před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas s svědkem
3. Pacienti ve věku od 18 do 75 let včetně
4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou po celou dobu trvání studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána neustále a správně, jako jsou implantáty, injekce, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menstruace.
5. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie
2. Pacienti s aktivním závažným psychiatrickým onemocněním (deprese, úzkostná porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek). Nicméně pacienti, kteří užívají stabilní dávku jednoho antidepresiva (s výjimkou amitryptilinu a mirtazapinu, které jsou zakázané) během posledních 3 měsíců, jsou způsobilí.
3. Ženy, které jsou březí nebo kojící. Ženy, které odmítají užívat vhodnou antikoncepci v době informovaného souhlasu.
4. Muži, kteří chtějí darovat sperma během studie a během 4 týdnů po ukončení léčby Rikkunshito.
5. Pacienti, kteří byli léčeni pro eradikaci Helicobacter Pylori (HP) během posledních 3 měsíců. Pacienti, kteří jsou HP pozitivní, mohou do studie vstoupit za předpokladu, že jejich endoskopie je negativní. Pokud je stav HP neznámý, určení stavu HP se provede během záběhu.
6. Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu.
7. Pacienti užívající léky ovlivňující střevní sekreci, integritu sliznice (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), s výjimkou aspirinu v kardioprotektivní dávce max. 125 mg denně), motilitu a/nebo citlivost. Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou způsobilí za předpokladu, že převládá FD a pálení žáhy je omezeno na maximálně dvě epizody mírné intenzity týdně.
8. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, arytmiemi nebo souběžně užívající léky schopné prodloužit QT.
9. Pacienti užívající současně léky schopné vyvolat lékovou interakci (P450), souběžně užívané léky, které podstatně interagují s různými frakcemi cytochromů (CYP3A4 a další) a se silnou vazbou na proteiny (albumin, i-globuliny, kyselé glykoproteiny), jsou vyloučeni.
10. Pacienti s významnou renální [sérový kreatinin > 2 x horní limit normy (ULN)], jaterní [alanin transamináza (ALT), aspartát transamináza (AST), gama glutamyltransferáza (GGT), bilirubin > 2 x ULN], kardiovaskulární, plicní endokrinní, metabolický nebo hematologický stav.
11. Pacienti se známou přecitlivělostí na ženšen nebo zázvor.
12. Pacienti s potvrzeným onemocněním gastrointestinálního traktu.
13. Pacienti po předchozí operaci zažívacího traktu ovlivňující motilitu horního střeva.
14. Pacienti postižení souběžným extradigestivním onemocněním odpovědným za zažívací symptomy.
15. Pacienti s převažujícími příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS).
16. Pacienti vykazující příznaky syndromu epigastrické bolesti (EPS) několikrát týdně, nesouvisející s jídlem, podle dotazníku Řím III (skóre 5 nebo vyšší u otázky 10 v kombinaci s klinickým úsudkem).
17. Pacienti vykazující denní příznaky syndromu nevolnosti, které nesouvisejí s jídlem, v dotazníku Řím III (skóre 6 u otázky 6 nebo skóre 5 nebo vyšší u otázky 9).
18. Pacienti vykazující zvracení více než jeden den v měsíci.
19. Pacienti vykazující denní příznaky nadměrného říhání podle dotazníku Řím III (skóre 6 v otázce 19, v kombinaci s klinickým úsudkem).
20. Pacienti s převažujícím gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) (3 „ano“ podle dotazníku GERD, v kombinaci s klinickým úsudkem).
21. Pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout opatření na ochranu před ultrafialovým zářením nebo pacienti se zvýšeným rizikem fototoxicity (použití léků, jako jsou tetracykliny, amiodaron, sulfonamidy, chinolony).