Het effect van Rikkunshito op maagaccommodatie en nutriëntenvolumetolerantie bij functionele dyspepsie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met subtypediagnose FD-postprandiaal distress-syndroom volgens Rome IV
2. Patiënten moeten getuige zijn van schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
3. Patiënten van 18 tot en met 75 jaar
4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, die wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij constant gebruik en zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethode of sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
5. Patiënten die in staat zijn het onderzoek en de vragenlijsten te begrijpen en te voldoen aan de onderzoekseisen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
2. Patiënten met een actieve ernstige psychiatrische aandoening (depressie, angststoornis, alcohol- of middelenmisbruik). Patiënten die de afgelopen 3 maanden een stabiele dosis van een enkelvoudig antidepressivum hebben ingenomen (met uitzondering van amitryptiline en mirtazapine, die verboden zijn), komen echter wel in aanmerking.
3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die weigeren geschikte anticonceptie te gebruiken op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Mannen die tijdens het onderzoek en gedurende de 4 weken na het stoppen met Rikkunshito sperma willen doneren.
5. Patiënten die de afgelopen 3 maanden zijn behandeld voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori (HP). Patiënten die HP-positief zijn, mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat hun endoscopie negatief is. Als de HP-status onbekend is, wordt de HP-status bepaald tijdens de inloopperiode.
6. Patiënten met diabetes type 1 of type 2.
7. Patiënten die medicijnen gebruiken die de darmsecretie, de integriteit van het slijmvlies (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met uitzondering van aspirine in een cardioprotectieve dosis van maximaal 125 mg per dag), motiliteit en/of gevoeligheid beïnvloeden. Patiënten die protonpompremmers (PPI's) gebruiken, komen in aanmerking op voorwaarde dat FD overheerst en brandend maagzuur beperkt is tot maximaal twee episoden van milde intensiteit per week.
8. Patiënten met coronaire hartziekten, aritmieën of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de QT kunnen verlengen.
9. Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die geneesmiddelinteracties kunnen induceren (P450), gelijktijdige geneesmiddelen die substantieel interageren met de verschillende fracties van cytochromen (CYP3A4 en andere) en met een sterke eiwitbinding (albumine, i-globulinen, zure glycoproteïnen) zijn uitgesloten.
10. Patiënten met een significante renale [serumcreatinine >2 x bovengrens van normaal (ULN)], hepatische [alaninetransaminase (ALAT), aspartaattransaminase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT), bilirubine >2 x ULN], cardiovasculaire, pulmonale , endocriene, metabole of hematologische aandoening.
11. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Ginseng of Gember.
12. Patiënten met bevestigde gastro-intestinale aandoeningen.
13. Patiënten met een eerdere spijsverteringsoperatie die de motiliteit van de bovenste darm aantast.
14. Patiënten die getroffen zijn door een gelijktijdige extradigestieve ziekte die verantwoordelijk is voor spijsverteringssymptomen.
15. Patiënten met overheersende symptomen van prikkelbaredarmsyndroom (PDS).
16. Patiënten die meerdere keren per week symptomen van epigastrisch pijnsyndroom (EPS) vertonen, niet gerelateerd aan maaltijden, volgens de Rome III-vragenlijst (score 5 of hoger op vraag 10, in combinatie met klinisch oordeel).
17. Patiënten met dagelijkse symptomen van misselijkheidssyndroom, niet gerelateerd aan maaltijden, op de Rome III-vragenlijst (score 6 op vraag 6 of score 5 of hoger op vraag 9).
18. Patiënten die meer dan één dag per maand braken vertonen.
19. Patiënten met dagelijkse symptomen van Overmatig boeren volgens Rome III vragenlijst (score 6 op vraag 19, in combinatie met klinisch oordeel).
20. Patiënten met overheersende gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (3 "ja" volgens GORZ-vragenlijst, in combinatie met klinisch oordeel).
21. Patiënten die geen ultraviolette beschermende maatregelen willen nemen of patiënten met een verhoogd risico op fototoxiciteit (gebruik van geneesmiddelen zoals tetracyclines, amiodaron, sulfonamiden, chinolonen).