- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03869125
Maskovaná hypertenze u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Maskovaná hypertenze hodnocená automatickým měřením krevního tlaku v kanceláři (AOBPM) a měřením krevního tlaku v kanceláři (OBPM) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Obstrukční spánková apnoe je charakterizována opakovaným uzávěrem horních dýchacích cest vedoucím k apnoe (úplné zastavení proudění vzduchu) nebo hypopnoe (omezení proudění vzduchu > 50 % + desaturace kyslíkem v krvi > 4 %). Je považován za významný rizikový faktor arteriální hypertenze. U těchto pacientů je vysoce převládající noční hypertenze (NH) a také maskovaná hypertenze (MH). Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) je považováno za zlatý standard diagnostiky NH a MH. Výsledky ABPM jsou porovnávány s měřením krevního tlaku v ordinaci, který může být u některých pacientů falešně zvýšený (efekt bílého pláště). Z tohoto důvodu bylo vyvinuto automatické měření krevního tlaku v kanceláři. V současné době byla vyvinuta některá zařízení jako BpTRU. To bylo ověřeno na některých skupinách pacientů, ale chybí robustní údaje pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe.
Proces:
Pacient s ronchopatií a podezřením na obstrukční spánkovou apnoe podstupuje automatizované ordinační monitorování krevního tlaku s následným ordinačním monitorováním krevního tlaku na Klinice pohybového lékařství a kardiovaskulární rehabilitace. Po edukaci bude pacientům na následujících 24 hodin poskytnut ambulantní měřič krevního tlaku. Ve stejnou noc bude provedena respirační polygrafie ve Spánkové laboratoři Klinika respirační medicíny FN Olomouc. Všechna data budou statisticky vyhodnocena po splnění cílového počtu subjektů. Pacienti bez obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe < 5) nebudou zahrnuti do statistického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe
Kritéria vyloučení:
- Nesoulad pacientů s monitorováním krevního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina obstrukční spánkové apnoe
Měření krevního tlaku
|
Monitorování krevního tlaku pomocí automatického měření krevního tlaku v kanceláři (AOBPM), měření krevního tlaku v kanceláři (OBPM) a 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v prevalenci maskované hypertenze mezi definicí I a definicí II
Časové okno: 1 den
|
Maskovaná hypertenze – definice I – měření krevního tlaku v ordinaci < 140/90 mmHg a denní ambulantní měření krevního tlaku > 135/85 mmHg Maskovaná hypertenze – definice II – automatické měření krevního tlaku v kanceláři < 140/90 a denní ambulantní měření krevního tlaku > 135/85 mmHg |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milan Sova, MD.Ph.D., University Hospital Olomouc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSAS_MH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .