Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stem Cells From Human Exfoliated Teeth in Treatment of Diabetic Patients With Significantly Reduced Islet Function

18. dubna 2019 aktualizováno: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Study on the Efficacy and Safety of Stem Cells From Human Exfoliated Teeth in Treating Diabetic Patients With Significantly Reduced Islet Function

To evaluate the safety and efficacy of Stem cells from human exfoliated teeth transplantation in patients with Islet function decreased significantly to provides scientific basis for further clinical studies to verify the safety and efficacy. On the basis of maintaining the original treatment, intravenous drip of dental pulp mesenchymal stem cells.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Basic treatment:

The original treatment regimen was maintained. During the study period, insulin dose could be adjusted with the change of blood glucose, while the type and dose of oral hypoglycemic drugs remained unchanged (except when side effects of drugs or insulin preparations were stopped or patients still had frequent hypoglycemia).

Stem cell therapy:

Dosage: Stem cells from human exfoliated teeth were calculated at 0.11IU/kg body weight .

Course of treatment: 3 times, Injections were administered at enrollment, 2 weeks after enrollment, and 6 weeks after enrollment.

Note: at 1 month follow-up (V5) after the last transplantation of several cells, the subjects were still unable to discontinue insulin, and then began the second course of stem cell therapy.After the second course of treatment, the follow-up plan was resumed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Understand the purpose of clinical trials, willing to participate and sign informed consent;
  2. Patients with type 2 diabetes are clearly diagnosed according to WHO diagnostic criteria and whose disease duration is more than 5 years, or whose disease duration of type 1 diabetes is more than 1 year;
  3. Islet function test (steamed bread test) : c-peptide fasting 1ng/ml, 2 hours 2ng/ml
  4. Insulin (with or without oral hypoglycemic therapy) and fasting blood glucose (FPG)9.0mmol/L, HbAlc 8.5; The service life of oral hypoglycemic drugs (including metformin, alpha-glucosidase inhibitors or insulin secreting agents) was more than 3 months.
  5. Age 25-70 years old, gender not limited;
  6. Body mass index (BMI) : between 19 and 28kg/m2;
  7. from the date of screening to the end of follow-up, male or female subjects of childbearing age will voluntarily take precautions Pregnancy; Urine pregnancy test was negative when screening women of childbearing age, and serum pregnancy test was performed when necessary to clearly exclude pregnancy.-

Exclusion Criteria:

  1. Patients with gestational diabetes or other special types of diabetes;
  2. Acute complications such as diabetic ketoacidosis and non-ketotic hyperosmolar syndrome were screened within the first month;
  3. Patients who have received other stem cell therapy before screening;
  4. Blood pressure of patients with poor blood pressure control: 160/100mmhg at the time of screening;
  5. Those who took thiazolidinediones, ddp-iv inhibitors and glp-1 drugs within the first 3 months were screened;
  6. Patients who have used insulin for less than 1 year before screening and only injected insulin subcutaneously once a day within the past 3 months;
  7. Patients with pancreatic diseases, including those with acute and chronic pancreatitis and pancreatic tumors;
  8. Patients with other malignant tumors or suspected tumor tendency;Or in the active phase of various infections (including active stage of HBV or HCV infection);Immunodeficiency virus (HIV) positive patients;
  9. Patients with other serious systemic diseases (such as cardiovascular system, respiratory system, digestive system, nervous system, endocrine system, urogenital system, immune system and blood system);
  10. For patients with liver and kidney dysfunction, for example, serum bilirubin TBIL exceeds 1.5 times of the normal upper limit, AST and ALT exceed 2.5 times of the normal upper limit, and serum creatinine Cr exceeds 1.2 times of the normal upper limit;
  11. Is on systemic sex hormone (glucocorticoid), immunosuppressant or cytotoxic therapy;
  12. Disabled patients (blind, deaf, dumb, mentally retarded, physically disabled) as stipulated by law, pregnant women and lactating women;People suffering from mental illness;Patients who take drugs or have a history of adverse drug abuse and alcohol dependence within 5 years;
  13. Patients with contraindications or allergies treated in this study;
  14. Subjects who have participated in other clinical studies in the past 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stem cells from human exfoliated teeth

Basic treatment:

The original treatment regimen was maintained. During the study period, insulin dose could be adjusted with the change of blood glucose, while the type and dose of oral hypoglycemic drugs remained unchanged (except when side effects of drugs or insulin preparations were stopped or patients still had frequent hypoglycemia).

Stem cell therapy:

Dosage: Stem cells from human exfoliated teeth were calculated at 0.11IU/kg body weight .

Course of treatment: 3 times, Injections were administered at enrollment, 2 weeks after enrollment, and 6 weeks after enrollment.

Note: at 1 month follow-up (V5) after the last transplantation of several cells, the subjects were still unable to discontinue insulin, and then began the second course of stem cell therapy.After the second course of treatment, the follow-up plan was resumed.

Intravenous infusion of pulp mesenchymal stem cells

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total daily insulin dose
Časové okno: baseline and 1,2,6 week and 2,3,6,9,12 month
change from baseline during treatment
baseline and 1,2,6 week and 2,3,6,9,12 month
glucose-c peptide release test
Časové okno: baseline and 1,2,6 week and 2,3,6,9,12 month
relative baseline change during treatment
baseline and 1,2,6 week and 2,3,6,9,12 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Islet function
Časové okno: 1 year
c-peptide and proinsulin
1 year
Composite index of glycosylated hemoglobin (HbAlc) and frequency of hypoglycemia
Časové okno: 1 year
Changes relative to baseline during treatment
1 year
Continuous dynamic blood glucose
Časové okno: 1 year
Changes relative to baseline during treatment
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Huang, Doctor, Changhai houspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit