Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stem Cells From Human Exfoliated Teeth in Treatment of Diabetic Patients With Significantly Reduced Islet Function

2019. április 18. frissítette: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Study on the Efficacy and Safety of Stem Cells From Human Exfoliated Teeth in Treating Diabetic Patients With Significantly Reduced Islet Function

To evaluate the safety and efficacy of Stem cells from human exfoliated teeth transplantation in patients with Islet function decreased significantly to provides scientific basis for further clinical studies to verify the safety and efficacy. On the basis of maintaining the original treatment, intravenous drip of dental pulp mesenchymal stem cells.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Basic treatment:

The original treatment regimen was maintained. During the study period, insulin dose could be adjusted with the change of blood glucose, while the type and dose of oral hypoglycemic drugs remained unchanged (except when side effects of drugs or insulin preparations were stopped or patients still had frequent hypoglycemia).

Stem cell therapy:

Dosage: Stem cells from human exfoliated teeth were calculated at 0.11IU/kg body weight .

Course of treatment: 3 times, Injections were administered at enrollment, 2 weeks after enrollment, and 6 weeks after enrollment.

Note: at 1 month follow-up (V5) after the last transplantation of several cells, the subjects were still unable to discontinue insulin, and then began the second course of stem cell therapy.After the second course of treatment, the follow-up plan was resumed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Understand the purpose of clinical trials, willing to participate and sign informed consent;
  2. Patients with type 2 diabetes are clearly diagnosed according to WHO diagnostic criteria and whose disease duration is more than 5 years, or whose disease duration of type 1 diabetes is more than 1 year;
  3. Islet function test (steamed bread test) : c-peptide fasting 1ng/ml, 2 hours 2ng/ml
  4. Insulin (with or without oral hypoglycemic therapy) and fasting blood glucose (FPG)9.0mmol/L, HbAlc 8.5; The service life of oral hypoglycemic drugs (including metformin, alpha-glucosidase inhibitors or insulin secreting agents) was more than 3 months.
  5. Age 25-70 years old, gender not limited;
  6. Body mass index (BMI) : between 19 and 28kg/m2;
  7. from the date of screening to the end of follow-up, male or female subjects of childbearing age will voluntarily take precautions Pregnancy; Urine pregnancy test was negative when screening women of childbearing age, and serum pregnancy test was performed when necessary to clearly exclude pregnancy.-

Exclusion Criteria:

  1. Patients with gestational diabetes or other special types of diabetes;
  2. Acute complications such as diabetic ketoacidosis and non-ketotic hyperosmolar syndrome were screened within the first month;
  3. Patients who have received other stem cell therapy before screening;
  4. Blood pressure of patients with poor blood pressure control: 160/100mmhg at the time of screening;
  5. Those who took thiazolidinediones, ddp-iv inhibitors and glp-1 drugs within the first 3 months were screened;
  6. Patients who have used insulin for less than 1 year before screening and only injected insulin subcutaneously once a day within the past 3 months;
  7. Patients with pancreatic diseases, including those with acute and chronic pancreatitis and pancreatic tumors;
  8. Patients with other malignant tumors or suspected tumor tendency;Or in the active phase of various infections (including active stage of HBV or HCV infection);Immunodeficiency virus (HIV) positive patients;
  9. Patients with other serious systemic diseases (such as cardiovascular system, respiratory system, digestive system, nervous system, endocrine system, urogenital system, immune system and blood system);
  10. For patients with liver and kidney dysfunction, for example, serum bilirubin TBIL exceeds 1.5 times of the normal upper limit, AST and ALT exceed 2.5 times of the normal upper limit, and serum creatinine Cr exceeds 1.2 times of the normal upper limit;
  11. Is on systemic sex hormone (glucocorticoid), immunosuppressant or cytotoxic therapy;
  12. Disabled patients (blind, deaf, dumb, mentally retarded, physically disabled) as stipulated by law, pregnant women and lactating women;People suffering from mental illness;Patients who take drugs or have a history of adverse drug abuse and alcohol dependence within 5 years;
  13. Patients with contraindications or allergies treated in this study;
  14. Subjects who have participated in other clinical studies in the past 3 months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stem cells from human exfoliated teeth

Basic treatment:

The original treatment regimen was maintained. During the study period, insulin dose could be adjusted with the change of blood glucose, while the type and dose of oral hypoglycemic drugs remained unchanged (except when side effects of drugs or insulin preparations were stopped or patients still had frequent hypoglycemia).

Stem cell therapy:

Dosage: Stem cells from human exfoliated teeth were calculated at 0.11IU/kg body weight .

Course of treatment: 3 times, Injections were administered at enrollment, 2 weeks after enrollment, and 6 weeks after enrollment.

Note: at 1 month follow-up (V5) after the last transplantation of several cells, the subjects were still unable to discontinue insulin, and then began the second course of stem cell therapy.After the second course of treatment, the follow-up plan was resumed.

Intravenous infusion of pulp mesenchymal stem cells

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total daily insulin dose
Időkeret: baseline and 1,2,6 week and 2,3,6,9,12 month
change from baseline during treatment
baseline and 1,2,6 week and 2,3,6,9,12 month
glucose-c peptide release test
Időkeret: baseline and 1,2,6 week and 2,3,6,9,12 month
relative baseline change during treatment
baseline and 1,2,6 week and 2,3,6,9,12 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Islet function
Időkeret: 1 year
c-peptide and proinsulin
1 year
Composite index of glycosylated hemoglobin (HbAlc) and frequency of hypoglycemia
Időkeret: 1 year
Changes relative to baseline during treatment
1 year
Continuous dynamic blood glucose
Időkeret: 1 year
Changes relative to baseline during treatment
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qin Huang, Doctor, Changhai houspital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel