Vliv probiotik na orální zdraví dětí
30. října 2019 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Vliv probiotika Lactobacillus Salivarius a brusinky na orální zdraví dětí
Cílem randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie s placebem je odpovědět na klinickou otázku nebo u dětí s diagnostikovaným časným dětským kazem použití L. salivarius a brusinek obsažených v pastilkách NutroPharma sníží výskyt nových kariézních lézí a sníží titr karcinogenní bakterie Streptococcus mutans ve srovnání s kontrolní skupinou, které bude podáváno placebo?
Hlavním cílem bude snížení titru kariogenních bakterií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotické bakterie se používají v prevenci a léčbě gastrointestinálních onemocnění a infekcí, včetně léčby onemocnění dutiny ústní.
Probiotické bakterie se nacházejí ve slinách, plaku a ulpívají přímo na sliznici.
Soutěží s kariogenními bakteriemi a patogeny onemocnění parodontu.
Zvýšený zájem o probiotika vede k pokusům o hledání nových řešení ve způsobu jejich podávání.
Užívání probiotických bakterií přináší příznivé zdravotní účinky.
Lactobacillus salivarius je kmen izolovaný z lidského mléka.
Je neaktivní (tepelné ošetření), a proto neprodukuje metabolity, které mohou podporovat tvorbu kariézních lézí v ústech snížením ústního potenciálu vodíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Warsaw, 18 Miodowa Saint
-
Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polsko, 00-246
- Nábor
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
Kontakt:
- Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.
- Telefonní číslo: +48 22 502 20 31
- E-mail: pedodoncja@wum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Turska-Szybka, Phd, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně zdravé děti ve věku 3-6 let;
- rozpoznaný kaz raného dětství, dmf> 1,
- nedostatek aktivního kazu a zánětu v ústech
- kolonie tvořící jednotka CFU > 105 / ml Streptococcus mutans
- minimálně měsíční období od: poslední antibiotické terapie, užívání probiotik, odborná fluoridová profylaxe nebo hlídané čištění zubů fluoridovými přípravky, použití fluoridové zubní pasty, nepoužití xylitolu, písemný souhlas rodičů / zákonných zástupců s účastí na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění a chronicky užívané léky v minulosti,
- plánovaná změna bydliště v průběhu roku,
- věk do 3 let a nad 6 let,
- zdravé zuby, dmf = 0,
- kolonie tvořící jednotka CFU <105 / ml Streptococcus mutans
- Pacient při antibiotické léčbě, užívání probiotik, profesionální profylaxi fluoridů nebo hlídaném čištění zubů fluoridovými přípravky
- žádná zubní pasta s fluorem
- pomocí xylitolu
- chybějící písemný souhlas rodičů / zákonných zástupců s účastí na výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
Účastníci obdrží dvě pastilky s obsahem probiotických bakterií a brusinek.
|
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena do skupiny probiotik.
Před usnutím na 8 týdnů dostanou dvě probiotické pastilky.
Klinické vyšetření bude provedeno před studií a po 8 týdnech.
|
|
Komparátor placeba: Placebo – bez probiotik
Účastníci obdrží kontrolní dvě pastilky neobsahující žádné probiotické bakterie.
|
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena do skupiny s placebem.
Před usnutím na 8 týdnů dostanou dvě pastilky bez probiotik.
Klinické vyšetření bude provedeno před studií a po 8 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna titru karcinogenních bakterií Streptococcus mutans
Časové okno: 8 týdnů
|
Během kontrolních testů budou na médium aplikovány sliny pro identifikaci a podrobnou kvantifikaci bakterií S. mutans.
Po inkubaci bude počet bakterií vyjádřen - s přihlédnutím ke stupni ředění slin - jako počet jednotek tvořících kolonie (CFU) v 1 ml slin.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/232/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .