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Efeito do probiótico na saúde bucal de crianças

30 de outubro de 2019 atualizado por: Medical University of Warsaw

Efeito do Probiótico Lactobacillus Salivarius e Cranberry na Saúde Bucal de Crianças

O objetivo do ensaio clínico randomizado, duplo-cego com placebo é responder à questão clínica, ou em crianças com diagnóstico de cárie precoce na infância, o uso de L.salivarius e cranberry contidos nas pastilhas NutroPharma reduzirá novas lesões cariosas e reduzirá o título de a bactéria cancerígena Streptococcus mutans, comparada ao grupo controle no qual será administrado o placebo? O ponto final principal será reduzir o título de bactérias cariogênicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As bactérias probióticas são utilizadas na prevenção e tratamento de doenças e infecções gastrointestinais, incluindo o tratamento de doenças orais. Bactérias probióticas podem ser encontradas na saliva, placa e aderindo diretamente à membrana mucosa. Eles competem com bactérias cariogênicas e patógenos da doença periodontal. O aumento do interesse pelos probióticos significa que estão sendo feitas tentativas para encontrar novas soluções quanto aos métodos de sua administração. O uso de bactérias probióticas traz efeitos benéficos à saúde. Lactobacillus salivarius é uma cepa isolada do leite humano. É inativo (tratamento térmico) e, portanto, não produz metabólitos que possam promover a formação de lesões cariosas na boca por diminuir o potencial bucal de hidrogênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polônia, 00-246
        • Recrutamento
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Investigador principal:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças geralmente saudáveis ​​de 3 a 6 anos;
  • cárie reconhecida da primeira infância, ces> 1,
  • falta de cárie ativa e inflamação da boca
  • unidade formadora de colônia UFC > 105/ml Streptococcus mutans
  • período mínimo de um mês a partir: da última antibioticoterapia, uso de probióticos, profilaxia profissional com flúor ou escovação supervisionada com preparações fluoretadas, uso de creme dental com flúor, não uso de xilitol, consentimento por escrito dos pais/responsáveis ​​legais para participação na pesquisa.

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas e medicamentos tomados cronicamente no passado,
  • mudança planejada de residência durante o ano,
  • idade inferior a 3 anos e superior a 6 anos,
  • dentes saudáveis, ceo = 0,
  • unidade formadora de colônia UFC <105/ml Streptococcus mutans
  • Paciente durante antibioticoterapia, uso de probióticos, profilaxia profissional com flúor ou escovação dental supervisionada com preparações com flúor
  • sem creme dental com flúor
  • usando xilitol
  • falta de consentimento por escrito dos pais/responsáveis ​​legais para participação na pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probióticos
Os participantes receberão duas pastilhas contendo bactérias probióticas e cranberry.
Suplemento dietético: Probióticos
Metade dos participantes será alocada aleatoriamente para o grupo de probióticos. Eles receberão duas pastilhas de probióticos antes de adormecer por 8 semanas. O exame clínico será realizado antes do estudo e após 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo - Sem probióticos
Os participantes receberão um controle de duas pastilhas sem bactérias probióticas.
Suplemento dietético: Placebo - Sem probióticos
Metade dos participantes será alocada aleatoriamente para o grupo placebo. Eles receberão duas pastilhas sem probióticos antes de adormecer por 8 semanas. O exame clínico será realizado antes do estudo e após 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do título da bactéria cancerígena Streptococcus mutans
Prazo: 8 semanas
Durante os testes de controle, a saliva será aplicada ao meio para identificação e quantificação detalhada da bactéria S. mutans. Após a incubação, o número de bactérias será expresso - levando em consideração o grau de diluição da saliva - como o número de unidades formadoras de colônia (UFC) em 1 ml de saliva.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

NutroPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB/232/2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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