Studie LY3502970 u zdravých účastníků
15. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3502970 u zdravých subjektů
Hlavním účelem této studie je určit:
- Bezpečnost LY3502970 a jakékoli vedlejší účinky, které by s tím mohly být spojeny.
- Kolik LY3502970 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.
Tato studie má 5 částí (A, B, C, D a E). Části A a D zahrnují jednu dávku LY3502970 a budou trvat asi 15 dní. Část B a E zahrnuje více dávek LY3502970 a bude trvat přibližně 4 týdny. Část C zahrnuje dvě jednotlivé dávky LY3502970 a bude trvat asi 29 dní. Každý účastník se zapíše pouze do jedné části. Screening musí být dokončen do 28 dnů před zahájením studie. Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena, podle lékařské anamnézy
- Mějte bezpečnostní laboratorní výsledky v normálních referenčních rozmezích
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na LY3502970, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), příbuzné sloučeniny
- Abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
- Významná anamnéza nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A 0.3 mg LY3502970
Participants received a single oral dose of 0.3 milligram (mg) LY3502970.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part A 1 mg LY3502970
Participants received a single oral dose of 1 mg LY3502970.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part A 3 mg LY3502970
Participants received a single oral dose of 3 mg LY3502970.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part A 6 mg LY3502970
Participants received a single oral dose of 6 mg LY3502970.
|
Podává se ústně.
|
|
Komparátor placeba: Part A Placebo
Participants received a single oral dose of Placebo.
|
Podává se ústně.
|
|
Komparátor placeba: Part B Placebo
Participants received oral doses of placebo once daily for 4 weeks.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part B: 2 mg LY3502970 (Cohort G)
Participants received oral doses of 2 mg LY3502970 once daily for 4 weeks.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part B: 2 / 4 / 6 mg LY3502970 (Cohort H)
Participants received oral doses of LY3502970 once daily for 4 weeks where 2 mg was given for first week, 4 mg for second week followed by 6 mg on the third and fourth week.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part B: 2 / 4 / 8 / 16 mg LY3502970 (Cohort I)
Participants received oral doses of LY3502970 once daily for 4 weeks where 2 mg was given for first week, 4 mg for second week, 8 mg for third week and 16 mg for fourth week.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part B: 2 / 5 / 12 / 24 mg LY3502970 (Cohort J)
Participants received oral doses of LY3502970 once daily for 4 weeks, where 2 mg was given on first week, 5 mg on second week, 12 mg on third week and 24 mg on fourth week.
On day 27, midazolam 200 microgram (mcg) was coadministered with 24 mg LY3502970, and 40 mg atorvastatin administered 4 hours after midazolam.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part B: 2 / 5 / 12 / 24 mg LY3502970 (Cohort K)
Participants received oral doses of LY3502970 once daily for 4 weeks, where 2 mg was given on first week, 5 mg on second week, 12 mg on third week and 24 mg on fourth week.
On day 27, 20 mg simvastatin was coadministered with 24 mg LY3502970.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part C: 3 mg LY3502970 (Fasted/Fed)
Part C of the study is exploratory, conducted to study exploratory objectives. Participants received a single oral dose of 3 mg LY3502970 in treatment period 1 (fasted condition), followed by administration in treatment period 2 (fed condition), with a washout period of at least 5 days between periods. |
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part C: 3 mg LY3502970 (Fed/Fasted)
Part C of the study is exploratory, conducted to study exploratory objectives. Participants received a single oral dose of 3 mg LY3502970 in treatment period1 (fed condition), followed by administration in treatment period 2 (fasted condition), with a washout period of at least 5 days between periods. |
Podává se ústně.
|
|
Aktivní komparátor: Part D: 3 mg LY3502970 Prototype Formulation
Part D of the study is exploratory, conducted to study exploratory objectives. Participants received a single oral dose of 3 mg LY3502970 in a controlled-release prototype formulation. |
Podává se ústně.
|
|
Komparátor placeba: Part D: Placebo Prototype Formulation
Part D of the study is exploratory, conducted to study exploratory objectives. Participants received a single oral dose of placebo in a controlled-release prototype formulation. |
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part E: 2 / 5 / 12 / 24 mg LY3502970 (24 mg as Formulation 1)
Part E of the study is exploratory, conducted to study exploratory objectives. Participants received oral doses of LY3502970 once daily for 4 weeks where 2 mg was given for first week, 5 mg for second week, 12 mg for third week and 24 mg as formulation 1 for the fourth week. |
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Part E: 2 / 5 / 12 / 24 mg LY3502970 (24 mg as Formulation 2)
Part E of the study is exploratory, conducted to study exploratory objectives. Participants received oral doses of LY3502970 once daily for 4 weeks where 2 mg was given for first week, 5 mg for second week, 12 mg for third week and 24 mg as formulation 2 for the fourth week. |
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parts A and B: Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Časové okno: Baseline through Follow-up (up to Day 42)
|
An SAE is any adverse event from this study that results in 1 of the following: Death, initial or prolonged inpatient hospitalization, a life-threatening experience (that is, immediate risk of dying), persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical events that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the subject or may require intervention to prevent 1 of the other outcomes listed in the definition above.
The number of participants with one or more SAEs considered by the investigator to be related to study drug administration is reported.
An overall summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline through Follow-up (up to Day 42)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part A: Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post-dose
|
PK: Cmax of LY3502970
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post-dose
|
|
Part A: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY3502970
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post-dose
|
PK: AUC(0-tlast) of LY3502970
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post-dose
|
|
Part A: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post-dose
|
PK: Tmax of LY3502970
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hours post-dose
|
|
Part B: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 1
Časové okno: Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hours post-dose)
|
PK: Cmax of LY3502970
|
Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hours post-dose)
|
|
Part B: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 28
Časové okno: Day 28 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 96, 168, 336 hours post-dose)
|
PK: Cmax of LY3502970
|
Day 28 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 96, 168, 336 hours post-dose)
|
|
Part B: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY3502970 on Day 1
Časové okno: Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hours post-dose)
|
PK: AUC(0-tlast) of LY3502970
|
Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hours post-dose)
|
|
Part B: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY3502970 on Day 28
Časové okno: Day 28 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 96, 168, 336 hours post-dose)
|
PK: AUC(0-tlast) of LY3502970
|
Day 28 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 96, 168, 336 hours post-dose)
|
|
Part B: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 on Day 1
Časové okno: Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hours post-dose)
|
PK: Tmax of LY3502970
|
Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hours post-dose)
|
|
Part B: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 on Day 28
Časové okno: Day 28 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 96, 168, 336 hours post-dose)
|
PK: Tmax of LY3502970
|
Day 28 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 96, 168, 336 hours post-dose)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Benzazepiny
- Pyrroly
- Kyseliny heptanoové
- Benzodiazepiny
- Lovastatin
- Atorvastatin
- Midazolam
- Simvastatin
- Orforglipron
Další identifikační čísla studie
- 17416
- J2A-MC-GZGA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .