건강한 참가자의 LY3502970 연구
2020년 11월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3502970의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- LY3502970의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
- LY3502970이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 몸에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간.
이 연구는 5개 파트(A, B, C, D 및 E)로 구성됩니다. 파트 A와 D는 LY3502970의 단일 용량을 포함하며 약 15일 동안 지속됩니다. 파트 B와 E는 LY3502970의 여러 용량을 포함하며 약 4주간 지속됩니다. 파트 C는 LY3502970의 두 가지 단일 용량을 포함하며 약 29일 동안 지속됩니다. 각 참가자는 한 부분에만 등록합니다. 스크리닝은 연구 시작 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성
- 정상적인 참조 범위 내에서 안전 실험실 결과를 얻습니다.
제외 기준:
- LY3502970, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체, 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 스크리닝 시 비정상적인 심전도(ECG)
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 중요한 병력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3502970(파트 A)
경구 투여되는 LY3502970의 단일 용량.
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구두로 관리.
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위약 비교기: 위약(파트 A)
경구로 투여되는 위약의 단일 용량.
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구두로 관리.
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실험적: LY3502970(파트 B)
경구 투여되는 LY3502970의 다중 용량.
일부 참가자는 아토르바스타틴과 심바스타틴 또는 미다졸람을 구두로 투여받게 됩니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
구두로 관리.
구두로 관리.
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위약 비교기: 위약(파트 B)
경구 투여된 위약의 다중 투여량.
일부 참가자는 아토르바스타틴과 심바스타틴 또는 미다졸람을 구두로 투여받게 됩니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
구두로 관리.
구두로 관리.
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실험적: LY3502970(파트 C)
두 연구 기간 각각에 경구 투여된 LY3502970의 단일 용량.
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구두로 관리.
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실험적: LY3502970(파트 D)
경구 투여되는 LY3502970의 단일 용량.
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구두로 관리.
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위약 비교기: 위약(파트 D)
경구로 투여되는 위약의 단일 용량.
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구두로 관리.
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실험적: LY3502970 제제 1(파트 E)
LY3502970 - 제제 1의 다중 용량을 경구 투여함.
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구두로 관리.
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실험적: LY3502970 제제 2(파트 E)
LY3502970 - 제제 2의 다중 용량을 경구 투여함.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 42일까지 기준선
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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42일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3502970의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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PK: LY3502970의 Cmax
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투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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PK: LY3502970의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-tlast])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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PK: LY3502970의 AUC(0-tlast)
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투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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PK: LY3502970의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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PK: LY3502970의 Tmax
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투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17416
- J2A-MC-GZGA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드