Funkční elektrická stimulace u pacientů po mrtvici (FES-ABLE)
27. prosince 2019 aktualizováno: Rubim Santos, School of Allied Health Sciences of Porto (ESTSP) - Polytechnic Institute of Porto (IPP)
Vliv intervence založené na prototypu vícekanálové funkční elektrické stimulace (FES) na kvalitu pohybu horní končetiny u pacientů po mrtvici
Projekt FES-ABLE je výsledkem iberského partnerství a jeho cílem je vyhodnotit dopad intervence založené na prototypu funkční elektrické stimulace (FES) na kvalitu pohybu horní končetiny během funkčních úkolů.
Výsledky tohoto projektu přispějí k definování terapeutického okna FES pro zlepšení funkce horních končetin při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Center for Rehabilitation Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První a jednostranná ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda ve střední cerebrální tepně potvrzená zobrazením;
- Věk rovný ou vyšší než 30 let;
- Zachovaná kognitivní funkce, odpovídající skóre vyššímu než 23 v Mini Mental State Examination (MMSE);
- Schopnost provádět aktivní pohyb v kontralezionální horní končetině (UL) minimálně 15° v rameni a lokti.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 a vyšší než 30;
- Hemiprostorové zanedbávání a/nebo nekorigované vizuální změny;
- Muskuloskeletální nebo neurologické stavy, které mohou ovlivnit UL a/nebo funkci trupu;
- Bolest v UL;
- Těžké senzomotorické postižení odpovídající skóre nižšímu než 39 ve Fugl-Meyerově hodnotící škále – horní končetina (FMAS-UE);
- Léze na kůži postiženého předloktí;
- Těžká spasticita (modifikovaný Ashworth >3);
- Závažné svalové kontraktury na postiženém předloktí;
- Kardiostimulátor;
- Osteosyntéza nebo kovové implantáty;
- Těhotenství;
- Nežádoucí kožní reakce na gel elektrod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES
Funkční elektrická stimulace
|
Aplikace funkční elektrické stimulace na kontralezionální horní končetinu při funkčních úlohách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické metriky se mění
Časové okno: Kinematické metriky budou hodnoceny během 2 měsíců a budou hlášeny po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Bude analyzována kinematika koncového bodu a kloubová kinematika. Pokud jde o kinematiku koncového bodu, pro vyhodnocení rychlosti budou pro každou fázi a pro celé úlohy samostatně vypočítány absolutní a relativní doby pohybu, stejně jako špičková rychlost pro fázi dosahu, dopředné a zpětné dopravy a návratu. Pro posouzení účinnosti, plynulosti a strategie řízení pohybu se vypočítá index zakřivení, počet vrcholů rychlosti (nebo počet motorických jednotek) a doba do dosažení maximální rychlosti pro fázi dosahu, dopředné a zpětné dopravy a návratu. Pokud jde o kinematiku kloubu, budou vypočteny kloubní úhly5 ramene, lokte a zápěstí na začátku každé fáze, stejně jako maximální otvor a čas do maximálního otvoru ve fázích dosahu a návratu a posunutí trupu (pro měření kompenzace) pro každou fázi. |
Kinematické metriky budou hodnoceny během 2 měsíců a budou hlášeny po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Spokojenost uživatelů bude hodnocena během 2 měsíců a bude hlášena během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Spokojenost účastníků bude posouzena prostřednictvím přizpůsobení dotazníku protokolu o snížené motorické aktivitě horních končetin.
V tomto upraveném dotazníku bude účastník požádán, aby klasifikoval použití paže ve funkci množství (0 – nepoužívá se; 1 – velmi zřídka; 2 – zřídka; 3 – polovina před úderem; 4 – 3/4 před -úder; 5 - stejný jako předúder.) a kvalitu (0 - nepoužito.1 - velmi špatné.2 - špatné.3 - slušné.4 - téměř normální.5 - normální.) v hodnocených úlohách.
|
Spokojenost uživatelů bude hodnocena během 2 měsíců a bude hlášena během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0348/CIE/ 6_E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .