Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna u pacjentów po udarze mózgu (FES-ABLE)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rubim Santos, School of Allied Health Sciences of Porto (ESTSP) - Polytechnic Institute of Porto (IPP)

Wpływ interwencji opartej na prototypie wielokanałowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na jakość ruchu kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu

Projekt FES-ABLE powstał w wyniku partnerstwa iberyjskiego i ma na celu ocenę wpływu interwencji opartej na prototypie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na jakość ruchu kończyny górnej podczas wykonywania zadań funkcjonalnych. Wyniki tego projektu przyczynią się do określenia okna terapeutycznego FES w celu poprawy funkcji kończyny górnej w rehabilitacji poudarowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Center for Rehabilitation Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy i jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny w tętnicy środkowej mózgu, potwierdzony badaniem obrazowym;
  • Wiek równy lub większy niż 30 lat;
  • Zachowana funkcja poznawcza, odpowiadająca wynikowi wyższemu niż 23 w Mini Mental State Examination (MMSE);
  • Zdolność do wykonywania czynnego ruchu w przeciwstawnej kończynie górnej (UL) co najmniej 15° w barku i łokciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 i większy niż 30;
  • Zaniedbanie przestrzenne i/lub nieskorygowane zmiany wizualne;
  • Schorzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które mogą wpływać na UL i/lub funkcję tułowia;
  • Ból w UL;
  • Ciężkie upośledzenie czuciowo-ruchowe, odpowiadające wynikowi poniżej 39 w Skali Oceny Fugl-Meyer - Kończyna Górna (FMAS-UE);
  • Zmiany na skórze dotkniętego przedramienia;
  • Ciężka spastyczność (zmodyfikowana postać Ashwortha >3);
  • Ciężkie przykurcze mięśni na dotkniętym przedramieniu;
  • Rozrusznik serca;
  • Osteosynteza lub metalowe implanty;
  • Ciąża;
  • Niepożądana reakcja skórna na żel z elektrod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES
Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Zastosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na przeciwstawną kończynę górną podczas zadań funkcjonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metryk kinematycznych
Ramy czasowe: Metryki kinematyczne będą oceniane przez 2 miesiące i będą zgłaszane do czasu zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Przeanalizowana zostanie kinematyka punktu końcowego i kinematyka przegubów. Jeśli chodzi o kinematykę punktu końcowego, aby ocenić prędkość, bezwzględne i względne czasy ruchu zostaną obliczone osobno dla każdej fazy i dla całych zadań, a także prędkość szczytowa dla faz wysięgu, transportu do przodu i do tyłu oraz powrotu. Aby ocenić efektywność, płynność i strategię kontroli ruchu, indeks krzywizny, liczba szczytów prędkości (lub liczba jednostek motorycznych) oraz czas do osiągnięcia prędkości szczytowej zostaną odpowiednio obliczone dla faz sięgania, transportu do przodu i do tyłu oraz powrotu.

Jeśli chodzi o kinematykę stawów, zostaną obliczone kąty stawu5 barku, łokcia i nadgarstka na początku każdej fazy, jak również maksymalne otwarcie i czas do maksymalnego otwarcia w fazach sięgania i powrotu oraz przemieszczenie tułowia (w celu zmierzenia kompensacji) dla każdej fazy.
Metryki kinematyczne będą oceniane przez 2 miesiące i będą zgłaszane do czasu zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Satysfakcja użytkownika będzie oceniana w ciągu 2 miesięcy i zostanie zgłoszona po ukończeniu badania, średnio po 6 miesiącach
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione poprzez adaptację Kwestionariusza Dziennika Ograniczonej Aktywności Motorycznej Kończyn Górnych. W tym dostosowanym kwestionariuszu uczestnik zostanie poproszony o sklasyfikowanie użycia ramienia w zależności od ilości (0 - nieużywane;1 - bardzo rzadko; 2 - rzadko; 3 -połowa przed udarem; 4- 3/4 przed udarem) -udar; 5 - taki sam jak przed udarem.) i jakości (0 - nieużywany.1 - bardzo słaby.2 - słaby.3 - dostateczny.4 - prawie normalny.5 - normalny.) w ocenianych zadaniach.
Satysfakcja użytkownika będzie oceniana w ciągu 2 miesięcy i zostanie zgłoszona po ukończeniu badania, średnio po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

School of Allied Health Sciences of Porto (ESTSP) - Polytechnic Institute of Porto (IPP)

Współpracownicy

Fundación General CSIC
Center for Rehabilitation Research (CIR)
Tecnalia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0348/CIE/ 6_E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj