Vliv zkoušky SCOT-HEART 2 na životní styl.
Vliv zkoušky SCOT-HEART 2 na životní styl a úpravu rizikového faktoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dílčí studie studie SCOT-HEART 2 (jejíž cílem je určit nejlepší způsob, jak předcházet infarktům).
Účelem této dílčí studie je zjistit vliv získávání informací o riziku srdečních onemocnění na životní styl. V současné době lékaři obvykle používají "skóre rizika" k identifikaci lidí s rizikem srdečního onemocnění, kteří mohou mít prospěch z lékařské léčby. Ve studii SCOT-HEART 2 výzkumník porovná toto „rizikové skóre“ se specializovaným srdečním skenem (počítačová tomografie koronární angiogram nebo CTCA sken). V této studii by výzkumník rád porozuměl více o účincích obdržení těchto informací o srdci na životní styl, včetně účinků na kouření, stravu a aktivitu.
Tato studie přijme 400 účastníků, kteří se účastní studie SCOT-HEART 2. Výzkumník posoudí životní styl pomocí podrobného dotazníku, který bude proveden na začátku studie a o 6 měsíců později. Vyšetřovatel také provede několik jednoduchých vyšetření, včetně dechového testu na oxid uhelnatý, testů krevního tlaku a měření aktivity, jako jsou počty kroků. To nám pomůže porozumět dopadům získávání informací o „skóre rizika“ nebo CT vyšetření na životní styl. Navíc lidem, kteří mají CT vyšetření, vyšetřovatel buď poskytne slovní vysvětlení výsledků, jak je obvyklé, nebo ukáže snímky srdce z CT vyšetření. To nám pomůže pochopit, jak nejlépe vysvětlit účastníkům výsledky CT vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MUSÍ BÝT PŘIHLÁŠEN DO ZKOUŠKY SCOTHEART 2
Kritéria vyloučení:
- MUSÍ BÝT PŘIHLÁŠEN DO ZKOUŠKY SCOTHEART 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ASSIGN skóre
Základní hodnocení bude dokončeno ve stejný den, kdy bude získán souhlas. Každý pacient absolvuje komplexní vyšetření včetně dotazníků a objektivního hodnocení. Pacienti randomizovaní do standardní péče se samotným ASSIGN skóre (n=200) budou pozváni zpět přibližně 6 měsíců po základním hodnocení. Bude se opakovat podrobný dotazník, dechový test, monitorování krevního tlaku a 2týdenní monitor aktivity. Krev bude znovu odebrána, aby se zjistila změna hladin lipidů a tam, kde je to vhodné, HbA1c – nebude potřeba více než 30 ml. |
|
|
Aktivní komparátor: CTCA - vizuální zpráva
Ti ve skupině CTCA budou dále randomizováni do přehledu s nebo bez CT snímků. Skupina revize WITH images (VISUAL REPORT N=100) bude mít výsledky dodané hlavním zkoušejícím (vyškoleným kardiologickým registrátorem), aby byl zajištěn standardizovaný přístup k předávání informací. Tyto výsledky budou předběžné a zaměřené pouze na to, zda má pacient známky koronárního onemocnění či nikoliv. Úplná zpráva popisující rozsah koronárního onemocnění, další srdeční problémy a náhodné nálezy bude následovat podle protokolu SCOT-HEART-2. Pacienti budou upozorněni, že prezentovaná zjištění jsou cílenou předběžnou zprávou a že bude následovat podrobnější formální zpráva. |
Způsob předání výsledků - verbální nebo vizuální.
|
|
Aktivní komparátor: CTCA - ústní zpráva
Základní hodnocení bude dokončeno ve stejný den, kdy bude získán souhlas. Každý pacient absolvuje komplexní vyšetření včetně dotazníků a objektivního hodnocení. Ti ve skupině CTCA budou dále randomizováni do přehledu s nebo bez CT snímků. Skupina přezkoumání BEZ obrázků (VERBÁLNÍ ZPRÁVA N=100) bude mít výsledky dodané hlavním zkoušejícím (vyškoleným kardiologickým registrátorem), aby byl zajištěn standardizovaný přístup k předávání informací. Tyto výsledky budou předběžné a zaměřené pouze na to, zda má pacient známky koronárního onemocnění či nikoliv. Úplná zpráva popisující rozsah koronárního onemocnění, další srdeční problémy a náhodné nálezy bude následovat podle protokolu SCOT-HEART-2. Pacienti budou upozorněni, že prezentovaná zjištění jsou cílenou předběžnou zprávou a že bude následovat podrobnější formální zpráva. |
Způsob předání výsledků - verbální nebo vizuální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří splňují doporučení National Institute for Heath and Care Excellence (NICE) o úpravách rizikových faktorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, kteří splňují doporučení NICE ohledně diety, kouření, hmotnosti a úrovně aktivity (%)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří změnili kuřácké návyky (%)
|
6 měsíců
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte změnu hmotnosti pomocí indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu (%)
|
6 měsíců
|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kontroly krevního tlaku prostřednictvím životního stylu/dodržování léků (%)
|
6 měsíců
|
|
Hladiny lipidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin sérových lipidů v důsledku životního stylu/dodržování léků (%)
|
6 měsíců
|
|
Diabetická kontrola
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) (%)
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna compliance s léky sledovaná pomocí dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna úrovní aktivity měřená prostřednictvím monitorování aktivity (počet kroků za 2 týdny) a mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života/úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality života měřená pomocí PHQ-9 (dotazník zdravotního stavu pacienta): skóre úzkosti a deprese (%)
|
6 měsíců
|
|
ASSIGN skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre ASSIGN v důsledku změny životního stylu / rizikového faktoru (%)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC19113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .