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Auswirkung der SCOT-HEART 2-Studie auf den Lebensstil.

7. November 2022 aktualisiert von: University of Edinburgh

Auswirkung der SCOT-HEART 2-Studie auf Lebensstil und Änderung von Risikofaktoren.

Für diese Studie werden 400 Teilnehmer rekrutiert, die an der Studie zur Computertomographie-Koronarangiographie zur Prävention von Myokardinfarkten (SCOT-HEART 2) teilnehmen. Der Prüfarzt bewertet Ernährung, Aktivität und Gewohnheiten zu Beginn der Studie und 6 Monate später. Dies hilft uns zu verstehen, welche Auswirkungen die Teilnahme an der Studie auf den Lebensstil haben kann. Darüber hinaus wird der Prüfarzt bei Teilnehmern mit CT-Scans die Ergebnisse des Herzens aus dem CT-Scan präsentieren. Dies wird uns helfen zu verstehen, wie wir Patienten die Ergebnisse des CT-Scans am besten erklären können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Unterstudie der SCOT-HEART 2-Studie (die darauf abzielt, den besten Weg zur Vorbeugung von Herzinfarkten zu ermitteln).

Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, die Auswirkung der Einholung von Informationen über das Risiko von Herzerkrankungen auf den Lebensstil zu bestimmen. Gegenwärtig verwenden Ärzte normalerweise einen "Risiko-Score", um Menschen mit einem Risiko für Herzerkrankungen zu identifizieren, die von einer medizinischen Behandlung profitieren könnten. In der SCOT-HEART 2-Studie vergleicht der Prüfarzt diesen „Risiko-Score“ mit einem spezialisierten Herzscan (einem Computertomographie-Koronarangiogramm oder CTCA-Scan). In dieser Studie möchte der Forscher mehr über die Auswirkungen des Erhalts dieser Informationen über das Herz auf den Lebensstil verstehen, einschließlich der Auswirkungen auf das Rauchen, die Ernährung und die Aktivität.

Diese Studie wird 400 Teilnehmer rekrutieren, die an der SCOT-HEART 2-Studie teilnehmen. Der Prüfarzt bewertet den Lebensstil anhand eines detaillierten Fragebogens, der zu Beginn der Studie und 6 Monate später durchgeführt wird. Der Ermittler führt auch einige einfache Untersuchungen durch, darunter einen Kohlenmonoxid-Atemtest, Blutdrucktests und Aktivitätsmessungen wie Schrittzahlen. Dies wird uns helfen, die Auswirkungen auf den Lebensstil zu verstehen, wenn wir Informationen über einen „Risiko-Score“ oder einen CT-Scan erhalten. Darüber hinaus wird der Prüfarzt bei Personen mit CT-Scans entweder wie üblich eine verbale Erklärung der Ergebnisse liefern oder Bilder des Herzens aus dem CT-Scan zeigen. Dies wird uns helfen zu verstehen, wie wir den Teilnehmern die Ergebnisse des CT-Scans am besten erklären können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohammed N Meah, MB ChB
  • Telefonnummer: 07921238123
  • E-Mail: m.meah@ed.ac.uk

Studienorte

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Mohammed N Meah, MBChB, MRCP
          • Telefonnummer: 07921238123
          • E-Mail: m.meah@ed.ac.uk
        • Kontakt:
          • David E Newby, BA BSc(Hons) PhD BM DM
          • Telefonnummer: 01312426515
          • E-Mail: d.e.newby@ed.ac.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MUSS IN DER SCOTHEART 2-TESTVERSION REGISTRIERT WERDEN

Ausschlusskriterien:

  • MUSS IN DER SCOTHEART 2-TESTVERSION REGISTRIERT WERDEN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Punktzahl zuweisen

Die Basisbewertung wird am selben Tag abgeschlossen, an dem die Zustimmung eingeholt wird. Jeder Patient wird eine umfassende Bewertung einschließlich Fragebögen und objektiver Bewertungen absolvieren.

Patienten, die für die Standardversorgung mit ASSIGN-Score allein (n=200) randomisiert wurden, werden etwa 6 Monate nach der Baseline-Beurteilung erneut eingeladen. Der ausführliche Fragebogen, der Atemtest, die Blutdruckmessung und die 2-wöchige Aktivitätsmessung werden wiederholt. Blutproben werden erneut entnommen, um die Veränderung der Lipidwerte und gegebenenfalls des HbA1c zu untersuchen – es werden nicht mehr als 30 ml benötigt.

ACTIVE_COMPARATOR: CTCA - visueller Bericht

Diejenigen in der CTCA-Gruppe werden weiter randomisiert einer Überprüfung mit oder ohne CT-Bildern unterzogen.

Die Gruppe zur Überprüfung MIT Bildern (VISUAL REPORT N=100) erhält Ergebnisse, die vom Hauptforscher (einem ausgebildeten Kardiologen) geliefert werden, um einen standardisierten Ansatz zur Weitergabe von Informationen zu gewährleisten. Diese Ergebnisse sind vorläufig und konzentrieren sich nur darauf, ob der Patient Anzeichen einer Koronarerkrankung hat oder nicht. Ein vollständiger Bericht, der das Ausmaß der Koronarerkrankung, andere Herzprobleme und zufällige Befunde beschreibt, folgt gemäß dem SCOT-HEART-2-Protokoll. Die Patienten werden darauf aufmerksam gemacht, dass es sich bei den präsentierten Ergebnissen um einen fokussierten vorläufigen Bericht handelt und dass ein detaillierterer formeller Bericht folgen wird.

Methode der Ergebnisübermittlung – verbal oder visuell.
ACTIVE_COMPARATOR: CTCA - mündlicher Bericht

Die Basisbewertung wird am selben Tag abgeschlossen, an dem die Zustimmung eingeholt wird. Jeder Patient wird eine umfassende Bewertung einschließlich Fragebögen und objektiver Bewertungen absolvieren.

Diejenigen in der CTCA-Gruppe werden weiter randomisiert einer Überprüfung mit oder ohne CT-Bildern unterzogen.

Die Gruppe zur Überprüfung OHNE Bilder (VERBALER BERICHT N=100) erhält Ergebnisse, die vom Hauptprüfer (einem ausgebildeten Kardiologen) geliefert werden, um einen standardisierten Ansatz für die Weitergabe von Informationen zu gewährleisten. Diese Ergebnisse sind vorläufig und konzentrieren sich nur darauf, ob der Patient Anzeichen einer Koronarerkrankung hat oder nicht. Ein vollständiger Bericht, der das Ausmaß der Koronarerkrankung, andere Herzprobleme und zufällige Befunde beschreibt, folgt gemäß dem SCOT-HEART-2-Protokoll. Die Patienten werden darauf aufmerksam gemacht, dass es sich bei den präsentierten Ergebnissen um einen fokussierten vorläufigen Bericht handelt und dass ein detaillierterer formeller Bericht folgen wird.

Methode der Ergebnisübermittlung – verbal oder visuell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Empfehlungen des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zu Modifikationen von Risikofaktoren erfüllen
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die die NICE-Empfehlungen zu Ernährung, Rauchen, Gewicht und Aktivität erfüllen (%)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die ihre Rauchgewohnheiten geändert haben (%)
6 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung messen über Body-Mass-Index und Taillenumfang (%)
6 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Blutdruckkontrolle durch Lebensstil/Medikamenteneinnahme (%)
6 Monate
Lipidspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Serumlipidwerte durch Lebensstil/Einnahme von Medikamenten (%)
6 Monate
Diabetische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (%)
6 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Compliance mit Medikamenten, verfolgt durch Fragebogen
6 Monate
Übung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Aktivitätsniveaus, gemessen durch Aktivitätsüberwachung (Schrittzahl über 2 Wochen) und internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
6 Monate
Lebensqualität/Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen): Angst- und Depressions-Score (%)
6 Monate
Punktzahl zuweisen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des ASSIGN-Scores als Ergebnis der Änderung des Lebensstils / der Risikofaktoren (%)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschenden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lieferung von CT-Scan-Ergebnissen

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