Auswirkung der SCOT-HEART 2-Studie auf den Lebensstil.
Auswirkung der SCOT-HEART 2-Studie auf Lebensstil und Änderung von Risikofaktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Unterstudie der SCOT-HEART 2-Studie (die darauf abzielt, den besten Weg zur Vorbeugung von Herzinfarkten zu ermitteln).
Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, die Auswirkung der Einholung von Informationen über das Risiko von Herzerkrankungen auf den Lebensstil zu bestimmen. Gegenwärtig verwenden Ärzte normalerweise einen "Risiko-Score", um Menschen mit einem Risiko für Herzerkrankungen zu identifizieren, die von einer medizinischen Behandlung profitieren könnten. In der SCOT-HEART 2-Studie vergleicht der Prüfarzt diesen „Risiko-Score“ mit einem spezialisierten Herzscan (einem Computertomographie-Koronarangiogramm oder CTCA-Scan). In dieser Studie möchte der Forscher mehr über die Auswirkungen des Erhalts dieser Informationen über das Herz auf den Lebensstil verstehen, einschließlich der Auswirkungen auf das Rauchen, die Ernährung und die Aktivität.
Diese Studie wird 400 Teilnehmer rekrutieren, die an der SCOT-HEART 2-Studie teilnehmen. Der Prüfarzt bewertet den Lebensstil anhand eines detaillierten Fragebogens, der zu Beginn der Studie und 6 Monate später durchgeführt wird. Der Ermittler führt auch einige einfache Untersuchungen durch, darunter einen Kohlenmonoxid-Atemtest, Blutdrucktests und Aktivitätsmessungen wie Schrittzahlen. Dies wird uns helfen, die Auswirkungen auf den Lebensstil zu verstehen, wenn wir Informationen über einen „Risiko-Score“ oder einen CT-Scan erhalten. Darüber hinaus wird der Prüfarzt bei Personen mit CT-Scans entweder wie üblich eine verbale Erklärung der Ergebnisse liefern oder Bilder des Herzens aus dem CT-Scan zeigen. Dies wird uns helfen zu verstehen, wie wir den Teilnehmern die Ergebnisse des CT-Scans am besten erklären können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
- University of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MUSS IN DER SCOTHEART 2-TESTVERSION REGISTRIERT WERDEN
Ausschlusskriterien:
- MUSS IN DER SCOTHEART 2-TESTVERSION REGISTRIERT WERDEN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: ASSIGN-Punktzahl
Die Basisbewertung wird am selben Tag abgeschlossen, an dem die Einwilligung eingeholt wird. Jeder Patient führt eine umfassende Beurteilung einschließlich Fragebögen und objektiver Beurteilungen durch. Patienten, die allein mit dem ASSIGN-Score (n=200) in die Standardversorgung randomisiert wurden, werden etwa 6 Monate nach der Basisbewertung wieder eingeladen. Der ausführliche Fragebogen, der Atemtest, die Blutdrucküberwachung und die 2-wöchige Aktivitätsüberwachung werden wiederholt. Gegebenenfalls werden Blutproben erneut entnommen, um die Veränderung der Lipidwerte und des HbA1c-Werts zu überprüfen. Es werden nicht mehr als 30 ml benötigt. |
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Aktiver Komparator: CTCA – visueller Bericht
Diejenigen in der CTCA-Gruppe werden weiter randomisiert einer Überprüfung mit oder ohne CT-Bilder unterzogen. Die Ergebnisse der Überprüfung MIT Bildern (VISUELLER BERICHT N=100) werden vom Hauptprüfer (einem ausgebildeten Kardiologie-Registrar) geliefert, um einen standardisierten Ansatz für die Weitergabe von Informationen sicherzustellen. Diese Ergebnisse sind vorläufig und konzentrieren sich nur darauf, ob beim Patienten Anzeichen einer Koronarerkrankung vorliegen oder nicht. Es folgt ein vollständiger Bericht, in dem das Ausmaß der Koronarerkrankung, andere Herzprobleme und Zufallsbefunde gemäß dem SCOT-HEART-2-Protokoll beschrieben werden. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass es sich bei den präsentierten Ergebnissen um einen gezielten vorläufigen Bericht handelt und dass ein detaillierterer formeller Bericht folgen wird. |
Methode der Ergebnisübermittlung – verbal oder visuell.
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Aktiver Komparator: CTCA – mündlicher Bericht
Die Basisbewertung wird am selben Tag abgeschlossen, an dem die Einwilligung eingeholt wird. Jeder Patient führt eine umfassende Beurteilung einschließlich Fragebögen und objektiver Beurteilungen durch. Diejenigen in der CTCA-Gruppe werden weiter randomisiert einer Überprüfung mit oder ohne CT-Bilder unterzogen. Die Ergebnisse der Gruppe „Überprüfung OHNE Bilder“ (VERBALER BERICHT N=100) werden vom Hauptprüfer (einem ausgebildeten Kardiologie-Registrar) geliefert, um einen standardisierten Ansatz für die Weitergabe von Informationen sicherzustellen. Diese Ergebnisse sind vorläufig und konzentrieren sich nur darauf, ob beim Patienten Anzeichen einer Koronarerkrankung vorliegen oder nicht. Es folgt ein vollständiger Bericht, in dem das Ausmaß der Koronarerkrankung, andere Herzprobleme und Zufallsbefunde gemäß dem SCOT-HEART-2-Protokoll beschrieben werden. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass es sich bei den präsentierten Ergebnissen um einen gezielten vorläufigen Bericht handelt und dass ein detaillierterer formeller Bericht folgen wird. |
Methode der Ergebnisübermittlung – verbal oder visuell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die die Empfehlungen des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zu Modifikationen von Risikofaktoren erfüllen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die die NICE-Empfehlungen zu Ernährung, Rauchen, Gewicht und Aktivität erfüllen (%)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die ihre Rauchgewohnheiten geändert haben (%)
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6 Monate
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsveränderung messen über Body-Mass-Index und Taillenumfang (%)
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6 Monate
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Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Blutdruckkontrolle durch Lebensstil/Medikamenteneinnahme (%)
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6 Monate
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Lipidspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Serumlipidwerte durch Lebensstil/Einnahme von Medikamenten (%)
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6 Monate
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Diabetische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (%)
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6 Monate
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Compliance mit Medikamenten, verfolgt durch Fragebogen
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6 Monate
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Übung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Aktivitätsniveaus, gemessen durch Aktivitätsüberwachung (Schrittzahl über 2 Wochen) und internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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6 Monate
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Lebensqualität/Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen): Angst- und Depressions-Score (%)
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6 Monate
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Punktzahl zuweisen
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des ASSIGN-Scores als Ergebnis der Änderung des Lebensstils / der Risikofaktoren (%)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC19113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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