Studie Olaparib plus Pembrolizumab versus Chemoterapie Plus Pembrolizumab po indukci první linií chemoterapie plus Pembrolizumab u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) (MK-7339-009/KEYLYNK-009)
10. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, 2./3. 009)
Účelem této studie je porovnat účinnost olaparibu (MK-7339) plus pembrolizumabu (MK-3475) s chemoterapií plus pembrolizumab po indukci chemoterapií první linie plus pembrolizumab u triple negativního karcinomu prsu (TNBC). Primární hypotézy jsou:
- Olaparib plus pembrolizumab je lepší než chemoterapie plus pembrolizumab, pokud jde o přežití bez progrese (PFS).
- Olaparib plus pembrolizumab je lepší než chemoterapie plus pembrolizumab s ohledem na celkové přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
462
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0511)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0500)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0502)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0510)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 1025)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 1012)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25030
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1013)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 1001)
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 1009)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francie, 57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 1007)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 1003)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 1018)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1020)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80000
- CHU Amiens Hopital Sud ( Site 1023)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 1010)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 1026)
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0902)
-
Dublin, Irsko, D04 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2201)
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2204)
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research (Site 2200)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2202)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 2408)
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2403)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2401)
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2404)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2405)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 2406)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2409)
-
Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2407)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante ( Site 0011)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0003)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0010)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0002)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0601)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0600)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0609)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0606)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0602)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0603)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1602)
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1600)
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1604)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 1607)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1608)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1601)
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1605)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1213)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1201)
-
Munich, Bavaria, Německo, 80337
- Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 1200)
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
- Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim ( Site 1211)
-
Offenbach, Hesse, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach Klinik fuer Gynakologie und Geburtshilfe ( Site 1206)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30177
- Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover ( Site 1207)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53111
- Gynaekologisches Zentrum-Schwerpunkt Gyn. Onkologie ( Site 1205)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum AoeR Duesseldorf ( Site 1210)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte ( Site 1215)
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Německo, 33098
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1216)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1203)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 65-300
- Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 1909)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 1919)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-100
- Regionalny Szpital Specjalistyczny Latawiec ( Site 1917)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (Site 1908)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1913)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1912)
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0914)
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital ( Site 0915)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital ( Site 0921)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust ( Site 0912)
-
Londonderry, London, City of, Spojené království, BT47 6SB
- North West Cancer Centre ( Site 0922)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0918)
-
-
-
-
California
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0142)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0138)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0111)
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0104)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester CC ( Site 0146)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0129)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago ( Site 0159)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0155)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0103)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute ( Site 0157)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0161)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 0162)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0160)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0156)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology ( Site 0110)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 0151)
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Texas Oncology-New Braunfels ( Site 0168)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 0165)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 0158)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Texas Oncology - San Antonio Stone Oak ( Site 0166)
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical ( Site 0117)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Virginia Oncology Associates ( Site 0163)
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 0153)
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Virginia Oncology Associates ( Site 0164)
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- YVMH dba Virginia Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 0128)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2304)
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2300)
-
Taipei, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03039
- Medical Center Verum ( Site 1501)
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajina, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1520)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 1502)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50048
- CI Krivorizhskiy oncology dispensery ( Site 1504)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1506)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 1508)
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1512)
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61103
- SI-Zaytsev institute of general and urgent surgery-NAMS ( Site 1518)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1514)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1517)
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1510)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukrajina, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1515)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 0707)
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 0702)
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0700)
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0705)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 0706)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indukční období:
- Má lokálně recidivující inoperabilní TNBC, který nebyl dříve léčen chemoterapií a který nelze léčit s kurativním záměrem NEBO má metastatický TNBC, který nebyl dříve léčen chemoterapií
- byl léčen antracyklinem a/nebo taxanem v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě, pokud jim byla podávána systémová léčba v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě, pokud antracyklin a/nebo taxan nebyly kontraindikovány nebo nebyly považovány za nejlepší léčebnou možnost pro účastníka ve stanovisku ošetřujícího lékaře
- Má měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1
- Poskytl nedávno získanou nebo archivní (ne starší 3 let) jádrovou nebo excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno během 7 dnů před začátkem léčby indukční studie
- Má očekávanou délku života ≥27 týdnů ode dne první studijní léčby
- Prokázat adekvátní orgánovou funkci během 10 dnů před zahájením studijní léčby
- Mužský účastník musí souhlasit s abstinencí nebo užíváním antikoncepce a zdržet se darování spermatu během období intervence a alespoň po dobu potřebnou k odstranění každé intervence studie (95 dní pro olaparib a chemoterapii, bez požadavku na pembrolizumab)
- Účastnice nesmí být těhotná nebo kojit a musí souhlasit s následujícím, pokud je žena ve fertilním věku (WOCBP): mít negativní těhotenský test do 24 hodin před začátkem studijní léčby a souhlasit s abstinencí nebo užíváním antikoncepce a zdržet se od darování vajíček (vajíček, oocytů) během období intervence a alespoň po dobu potřebnou k odstranění každé intervence ve studii (180 dnů pro olaparib a chemoterapii; 120 dnů pro pembrolizumab)
Období po indukci:
- Absolvoval až 6 cyklů, ale ne méně než 4 cykly indukční terapie bez trvalého přerušení léčby pembrolizumabem nebo karboplatinou i gemcitabinem
- Dosáhl kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na základě RECIST 1.1 od Blinded Independent Central Review (BICR) při hodnocení týdne 18
- Je schopen během postindukce dokončit alespoň 1. cyklus, dávky 1. dne olaparibu a pembrolizumabu nebo 1. cyklus, dávky 1. alespoň jednoho z chemoterapeutických látek podávaných na konci indukce (karboplatina a/nebo gemcitabin ) kromě pembrolizumabu
- Má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno během 7 dnů před začátkem léčby po indukční studii
- Nemá vyšší než 1. stupeň toxicity související s indukční terapií (kromě alopecie) před randomizací
Kritéria vyloučení:
Indukční období:
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. rakovina děložního čípku in situ), které mají podstoupil potenciálně kurativní terapii
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Má myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML) nebo má rysy připomínající MDS/AML
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu\intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo současnou pneumonitidu\intersticiální plicní onemocnění
- Má aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění
- Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu infekce hepatitidy B (definované jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo známé aktivní virové hepatitidy C (definované jako detekce HCV RNA [kvalitativní])
- Má v anamnéze městnavé srdeční selhání třídy II-IV nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od první studijní léčby
- Má neuropatii ≥2. stupně
- Nedošlo k zotavení (např. na ≤ 1. stupeň nebo na výchozí hodnotu) z AE v důsledku dříve podávané terapie
- Má známou anamnézu přecitlivělosti nebo alergie na pembrolizumab, olaparib a kteroukoli z jejich složek a/nebo na kteroukoli ze studovaných chemoterapií (např. karboplatinu nebo gemcitabin) a kteroukoli z jejich složek
- Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na studovanou léčbu a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
- je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby
- Je WOCBP, která má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před randomizací nebo přidělením léčby
- byl dříve léčen buď olaparibem, nebo jiným inhibitorem polyadenosindifosfát ribóza polymerázy (PARP)
- Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
- dostával faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
- Absolvoval předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo dvojitou transplantaci pupeční šňůry (dUCBT)
- Prodělal velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo se nezotavil z žádných účinků žádného velkého chirurgického zákroku
- Obdržel živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první studijní léčbou
- Dostává jakoukoli zakázanou medikaci v kombinaci se studovanou chemoterapií, pokud nebyla medikace zastavena do 7 dnů před první studijní léčbou
- byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný koinhibiční receptor T buněk (jako je cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 [ CTLA-4], OX-40, CD137) nebo se dříve účastnila studie hodnotící pembrolizumab bez ohledu na přijatou léčbu
- se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Má přítomnost nekontrolovaných, potenciálně reverzibilních srdečních stavů, jak posoudil zkoušející
- má v anamnéze nebo v současnosti známky jakéhokoli stavu (např. cytopenie, anémie závislá na transfuzi nebo trombocytopenie), terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, nebo podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není v nejlepším zájmu účastníka, aby byl zapojen
- Buď není schopen polknout perorálně podaný lék nebo má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, částečná střevní obstrukce, malabsorpce)
- Je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky studie; jak posoudil vyšetřovatel
Období po indukci:
- Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na studovanou léčbu a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
- Během indukce trvale vysadil karboplatinu i gemcitabin z důvodu toxicity
- Trvale vysadil pembrolizumab během indukce kvůli toxicitě
- Během indukce dostal méně než 4 cykly chemoterapie plus pembrolizumab
- V současné době užívá silné nebo středně silné inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4, které nelze po dobu trvání studie vysadit
- V současné době dostává silné nebo středně silné induktory CYP3A4, které nelze po dobu trvání studie přerušit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Olaparib
Tato větev zahrnuje účastníky, kteří byli randomizováni po dokončení indukčního období.
Po indukčním období účastníci dostávali pembrolizumab 200 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu plus olaparib 300 mg perorálně dvakrát denně během postindukčního období.
|
intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab + karboplatina + gemcitabin
Tato větev zahrnuje účastníky, kteří byli randomizováni po dokončení indukčního období.
Účastníci pokračovali v podávání obou AUC 2 karboplatiny s gemcitabinem 1000 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu navíc k pembrolizumabu 200 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu v období po indukci .
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastane První.
Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
PFS je hlášeno na základě metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
OS je hlášeno na základě metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s pozitivními nádory programované buněčné smrti-Ligand 1 (PD-L1) s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastane První.
Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s CPS ≥10.
PFS je hlášeno na základě metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků s PD-L1 pozitivními nádory s CPS ≥10
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s CPS ≥10.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
PFS u účastníků s nádory genové mutace náchylnosti na rakovinu prsu (BRCAm).
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastane První.
Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s BRCAm-pozitivními nádory.
PFS je hlášeno na základě metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
OS u účastníků s nádory BRCAm
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s BRCAm-pozitivními nádory.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (QoL) pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Položky 29 a 30 Kombinované skóre
Časové okno: Základní stav a týden 18
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“
(Položka 29) a otázku QoL "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?"
(Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné), poté byly sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30 byla vypočtena na základě modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikační faktory (odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD), výchozí CPS pro expresi PD-L1 (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) a stav BRCA při randomizaci (BRCAm vs. BRCAwt)) jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 18
|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzickém fungování pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Položky 1-5 Skóre
Časové okno: Základní stav a týden 18
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), poté jsou sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
Změna skóre fyzického fungování (EORTC QLQ-C30, položky 1-5) od výchozí hodnoty byla vypočtena na základě modelu cLDA se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikačních faktorů (odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD), výchozí CPS pro expresi PD-L1 (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) a stav BRCA při randomizaci (BRCAm vs. BRCAwt)) jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 18
|
|
Změna od výchozího stavu v emočním fungování pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Položky 21-24 Skóre
Časové okno: Základní stav a týden 18
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 4 otázky týkající se jejich emočního fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), poté jsou sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
Změna skóre emočního fungování (EORTC QLQ-C30, položky 21-24) od výchozí hodnoty byla vypočtena na základě modelu cLDA se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikačních faktorů (odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD ), výchozí CPS pro expresi PD-L1 (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) a stav BRCA při randomizaci (BRCAm vs. BRCAwt)) jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 18
|
|
Změna vedlejších účinků systémové terapie oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku kvality života specifického pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-BR23) Položky 1-4, 6, 7 a 8 skóre
Časové okno: Základní stav a týden 18
|
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30, který se skládá z funkčních škál (tělesný obraz, sexuální požitek, sexuální funkce, budoucí perspektiva) a škál symptomů (vedlejší účinky systémové terapie, rozrušený vypadáváním vlasů, příznaky na pažích, příznaky na prsou).
Odpovědi účastníků na 7 otázek o jejich vedlejších účincích systémové terapie jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne, 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna skóre vedlejších účinků systémové terapie (EORTC QLQ-BR23, položky 1-4, 6, 7 a 8) od výchozí hodnoty byla vypočtena na základě modelu cLDA se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikačních faktorů ( odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD), výchozí CPS pro expresi PD-L1 (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) a stav BRCA při randomizaci (BRCAm vs. BRCAwt)) jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 18
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) v 5-dimenzionálním, 5-úrovňovém dotazníku evropské kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav a týden 18
|
EQ-5D-5L je dotazník vyvinutý pro hodnocení výsledků souvisejících se zdravím.
VAS je součástí EQ-5D-5L, která žádá účastníky, aby ohodnotili své celkové zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, přičemž konce stupnice jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (ekvivalent skóre 0) a „ Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (ekvivalent skóre 100).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS byla vypočtena na základě modelu cLDA se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikačních faktorů (odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD), výchozí hodnoty CPS pro expresi PD-L1 ( PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) a stav BRCA při randomizaci (BRCAm vs. BRCAwt)) jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 18
|
|
Změna od výchozího stavu v QoL související se zdravím pomocí kombinovaného skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30 u účastníků s nádory genové mutace náchylnosti k rakovině prsu (BRCAm)
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“
(Položka 29) a otázku QoL "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?"
(Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné), poté byly sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30 byla vypočtena na základě modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikačních faktorů (odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD) a výchozí CPS pro expresi PD-L1 (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) jako kovariáty.
|
Výchozí stav a až 18 týdnů
|
|
Změna fyzického fungování oproti výchozímu stavu pomocí EORTC QLQ-C30 Položky 1–5 Skóre u účastníků s nádory BRCAm
Časové okno: Základní stav a týden 18
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), poté jsou sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
Změna skóre fyzického fungování (EORTC QLQ-C30, položky 1-5) od výchozí hodnoty byla vypočtena na základě modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikačních faktorů (odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD) a výchozí CPS pro expresi PD-L1 (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 18
|
|
Změna od výchozího stavu v emočním fungování pomocí EORTC QLQ-C30 Položky 21-24 Skóre u účastníků s nádory BRCAm
Časové okno: Základní stav a týden 18
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 4 otázky týkající se jejich emočního fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), poté jsou sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
Změna skóre emočního fungování (EORTC QLQ-C30 Items 21-24) od výchozí hodnoty byla vypočtena na základě modelu cLDA se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikačních faktorů (odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD) a výchozí CPS pro expresi PD-L1 (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 18
|
|
Změna od výchozího stavu u vedlejších účinků systémové terapie pomocí EORTC QLQ-BR23 Položky 1-4, 6, 7 a 8 skóre u účastníků s nádory BRCAm
Časové okno: Základní stav a týden 18
|
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30, který se skládá z funkčních škál (tělesný obraz, sexuální požitek, sexuální funkce, budoucí perspektiva) a škál symptomů (vedlejší účinky systémové terapie, rozrušený vypadáváním vlasů, příznaky na pažích, příznaky na prsou).
Odpovědi účastníků na 7 otázek o jejich vedlejších účincích systémové terapie jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne, 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna skóre vedlejších účinků systémové terapie (EORTC QLQ-BR23, položky 1-4, 6, 7 a 8) od výchozí hodnoty byla vypočtena na základě modelu cLDA se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikačních faktorů ( odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD) a výchozí CPS pro expresi PD-L1 (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 18
|
|
Změna od základního skóre ve vizuální analogové škále (VAS) na EQ-5D-5L u účastníků s nádory BRCAm
Časové okno: Základní stav a týden 18
|
EQ-5D-5L je dotazník vyvinutý pro hodnocení výsledků souvisejících se zdravím.
VAS je součástí EQ-5D-5L, která žádá účastníky, aby ohodnotili své celkové zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, přičemž konce stupnice jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (ekvivalent skóre 0) a „ Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (ekvivalent skóre 100).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS byla vypočtena na základě modelu cLDA se skóre jako proměnnou odpovědi s kovariátami pro léčbu podle časové interakce, stratifikačních faktorů (odpověď při randomizaci (CR/PR vs. SD) a výchozí hodnoty CPS pro expresi PD-L1 (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 18
|
|
Time to Deterioration (TTD) v QoL související se zdravím pomocí EORTC QLQ-C30, body 29 a 30 skóre
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 29 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“
(Položka 29) a otázku QoL "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?"
(Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné), poté byly sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
TTD byla definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu ve skóre položek 29 a 30.
TTD se uvádí na základě metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Výchozí stav a až přibližně 29 měsíců
|
|
TTD ve fyzickém fungování pomocí EORTC QLQ-C30 Položky 1-5 Skóre
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), poté jsou sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
TTD byla definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu fyzického fungování Položky 1 až 5 skóre na škále.
TTD se uvádí na základě metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
TTD v emocionálním fungování pomocí skóre EORTC QLQ-C30 Položky 21–24
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 4 otázky týkající se jejich emočního fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), poté jsou sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
TTD byla definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu emočního fungování skóre škály 21-24.
TTD se uvádí na základě metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
TTD ve vedlejších účincích systémové terapie pomocí EORTC QLQ-BR23 Položky 1-4, 6, 7 a 8 skóre
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních škál (tělesný obraz, sexuální požitek, sexuální funkce, budoucí perspektiva) a čtyř škál symptomů (strana systémové terapie účinky, rozrušení vypadáváním vlasů, příznaky na pažích, příznaky na prsou).
Odpovědi účastníků na 7 otázek o jejich vedlejších účincích systémové terapie jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
TTD byla definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového snížení vedlejších účinků systémové terapie Položky 1-4, 6, 7 a 8 skóre stupnice.
TTD se uvádí na základě metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
TTD v QoL související se zdravím pomocí skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30 u účastníků s nádory genové mutace náchylnosti na rakovinu prsu (BRCAm)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 29 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“
(Položka 29) a otázku QoL "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?"
(Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné), poté byly sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
TTD byla definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu ve skóre položek 29 a 30.
TTD se uvádí na základě metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Výchozí stav a až přibližně 29 měsíců
|
|
TTD ve fyzickém fungování pomocí EORTC QLQ-C30 Položky 1-5 Skóre u účastníků s nádory BRCAm
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), poté jsou sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
TTD byla definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu fyzického fungování Položky 1 až 5 skóre na škále.
TTD se uvádí na základě metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
TTD v emočním fungování pomocí EORTC QLQ-C30 Položky 21-24 Skóre u účastníků s nádory BRCAm
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 4 otázky týkající se jejich emočního fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), poté jsou sečteny.
Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek.
TTD byla definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu emočního fungování skóre škály 21-24.
TTD se uvádí na základě metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
TTD ve vedlejších účincích systémové terapie pomocí EORTC QLQ-BR23 Položky 1-4, 6, 7 a 8 Skóre u účastníků s nádory BRCAm
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních škál (tělesný obraz, sexuální požitek, sexuální funkce, budoucí perspektiva) a čtyř škál symptomů (strana systémové terapie účinky, rozrušení vypadáváním vlasů, příznaky na pažích, příznaky na prsou).
Odpovědi účastníků na 7 otázek o jejich vedlejších účincích systémové terapie jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
TTD byla definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového snížení vedlejších účinků systémové terapie Položky 1-4, 6, 7 a 8 skóre stupnice.
TTD se uvádí na základě metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Je uveden počet účastníků, kteří zažijí alespoň 1 AE.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Do cca 29 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Trojité negativní novotvary prsu
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Pembrolizumab
- Olaparib
Další identifikační čísla studie
- 7339-009
- MK-7339-009 (Jiný identifikátor: MSD)
- KEYLYNK-009 (Jiný identifikátor: MSD)
- 195082 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- 2022-500418-24-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- 2019-001892-35 (Číslo EudraCT)
- U1111-1275-8575 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .