Snížení alkoholu mezi lidmi s TBC a HIV v Indii (HATHI)

V roce 2017 se u více než 10 milionů lidí na celém světě vyvinula tuberkulóza (TB), přičemž 9 % případů je mezi lidmi s HIV (PWH). Ve stejném roce zemřelo na TBC 1,6 milionu, z toho 300 000 mezi PWH. Nejvyšší výskyt TBC je v Indii, představuje 27 % všech nových případů na celém světě, s přibližně 86 000 mezi PWH. Nezdravé pití alkoholu ztrojnásobuje riziko TBC v běžné populaci, zvyšuje náchylnost k primární infekci a reaktivaci. Mezi PWH je nezdravé užívání alkoholu spojeno se sníženým užíváním a dodržováním antiretrovirové terapie (ART), nižší virovou supresí a zvýšenou mortalitou. Léčba TBC představuje jedinečnou příležitost k řešení nezdravého užívání alkoholu mezi lidmi s TBC a HIV/TBC vzhledem k častému kontaktu účastníků s poskytovateli zdravotní péče a škodlivým účinkům nezdravého užívání na klinické výsledky HIV i TBC. Ačkoli kombinovaná kognitivně behaviorální terapie (CBT) a motivační posilovací terapie (MET) mohou být účinné při snižování konzumace alkoholu, přístup k takovým intervencím a jejich provádění jsou omezené v prostředích s vysokými potřebami a nedostatečnými zdroji s nízkými a středními příjmy (LMIC). Dokonce i v prostředích, kde je k dispozici formální léčba, může stigma související s alkoholem a náklady na léčbu bránit jednotlivcům vyhledat péči. Integrace léčby nezdravého užívání alkoholu do péče o TBC a HIV/TB může překonat překážky léčby alkoholem u jedinců, kteří jsou ohroženi špatnými zdravotními výsledky. HATHI (Hybridní studie pro snížení alkoholu u lidí s TBC a HIV/TBC v Indii) je dvouramenná hybridní randomizovaná kontrolovaná studie typu 1 s implementací účinnosti (RCT), která zkoumá účinnost kombinovaného snížení CBT/MET alkoholu ve čtyřech sezeních. intervence (CAP-Counselling on Alcohol Problems), po níž následovaly tři posilovací intervence, integrované do péče o TBC a HIV/TB, ve srovnání s obvyklou péčí (poradenství poskytovatele, doporučení k léčbě podle potřeby). Budou 3 fáze. Ve fázi 1) vyšetřovatelé přizpůsobí intervenční přizpůsobení na základě výsledků a) fokusových skupin (FG) s pacienty s HIV/TB, lékařským a klinickým personálem a intervenčními poradci (IC) ab) individuálním intervenčním testováním s podskupinou HIV/TB pacientů. Ve fázi 2) vyšetřovatelé provedou RCT, ve kterém budou účastníci randomizováni k intervenci CAP nebo k obvyklé péči. Vyšetřovatelé budou stratifikovat podle stavu HIV, aby zajistili rovnováhu HIV mezi skupinami. Výsledky účinnosti měřené po 3, 6 a 12 měsících budou zahrnovat 1) užívání alkoholu (primární) a fosfatidylethanol (PEth), alkoholový biomarker (sekundární) a 2) klinické výsledky TBC a HIV. Ve fázi 3, při hodnocení účastníků studie, poradců, klinického a organizačního personálu, využijí výzkumníci implementační rámec RE-AIM pomocí smíšených metod k posouzení překážek a facilitátorů integrace léčby alkoholem v klinických podmínkách TBC a HIV/TB a k posouzení přírůstkových nákladů. této intervenční strategie.

Nastavení: Všechny fáze studie budou probíhat na dvou místech v Indii: Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College (BJGMC) a Dr. DY Patil Medical College, Pune (DYPMC).

Cíle/záměry:

Cíl 1: V randomizované kontrolované studii (RCT) prověřit účinnost CBT/MET integrované do péče o TBC a HIV/TBC ve srovnání s obvyklou péčí o snížení alkoholu.

Cíl 2: V RCT prověřit účinnost CBT/MET integrované do péče o TBC a HIV/TB ve srovnání s obvyklou péčí o výsledky léčby TBC a HIV.

Cíl 3: Řídit se implementačním rámcem RE-AIM a za použití smíšených metod 3a) vyhodnotit překážky a facilitátory integrované protialkoholní léčby v prostředí TBC a HIV/TB pacienta, poskytovatele a organizace a 3b) měřit přírůstkové náklady ze zdravotního systému a společenské perspektivy.

Před implementací RCT vyšetřovatelé přizpůsobí CAP a provedou konečné úpravy manuálu CAP. CAP bude rozšířena o obsah specifický pro Pune, jako jsou místní nápoje obsahující alkohol a místní nebo státní normy pití a dopady alkoholu na progresi TBC a HIV a klinické výsledky. Řešitelé upraví manuál a testují v ohniskových skupinách.

Fáze 2 – Klinická zkouška. Tato fáze zahrnuje sběr rutinně používaných výzkumných hodnocení u jedinců s TBC a HIV/TBC na začátku, po 3, 6 a 12 měsících a zahájení RCT. Do studie budou zahrnuti dospělí jedinci s nově diagnostikovanou TBC, nezdravým pitím alkoholu, kteří zahajují léčbu TBC. Jednotlivci budou přijímáni prostřednictvím poskytovatele i vlastního doporučení. Až polovina vzorku bude mít TBC i HIV. Oprávněné osoby podstoupí základní hodnocení, které zahrnuje anamnézu, klinické vyšetření, dotazníky a krevní skvrnu na biomarker alkoholu PEth.

Přiřazení účastníků do studijní intervence: Způsobilí účastníci budou po dokončení základního hodnocení randomizováni v poměru 1:1. Biostatistik studie, nezávislý na studii, vygeneruje randomizační sekvenci v permutovaných blocích a randomizace bude stratifikována podle přítomnosti infekce HIV. K ukrytí zadání studijní skupiny bude sloužit zalepená obálka se studijním zadáním.

Podmínky studia:

Kontrola: Jednotlivcům v kontrolní větvi bude poskytnuta standardní péče léčba TBC a HIV a obvyklá péče od poskytovatele účastníků, která zahrnuje rady ke snížení konzumace alkoholu a doporučení poskytovatele služeb pro léčbu alkoholu podle uvážení poskytovatele účastníků. Účastníci také obdrží obecnou příručku o výživě, cukrovce, tabáku a alkoholu.

Intervence: CAP je manuální léčba zaměřená na snížení alkoholu až o 4 sezeních založená na kognitivně behaviorální a motivační terapii. Každé sezení trvá až 45 minut. 4 sezení CAP budou vedena poradcem během 8týdenního období v těsném souladu s pravidelnými následnými návštěvami léčby TBC. Po 4 intervenčních sezeních jednotlivci absolvují 3 naskriptovaná posilovací sezení s odstupem jednoho měsíce, která odpovídají následným návštěvám účastníků TBC.

Zjišťování výzkumných dat: Hodnocení bude probíhat na začátku (před randomizací), 3 měsíce (konec intervence 4 sezení), 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Sběr dat bude zahrnovat dotazníky s vlastními zprávami, rozhovory se zaměstnanci a biomarkery a vzorky a bude zahrnovat demografické údaje, klinické hodnocení, měření konzumace alkoholu, jeho závažnosti a důsledků; Opatření proti HIV včetně virové zátěže, adherence k lékům a udržení HIV v péči; Měření TBC, včetně odstranění TBC, výchozí léčby TBC, adherence k léčbě TBC a udržení TBC v péči. Další opatření zahrnují duševní zdraví, užívání tabáku a jiných látek, kvalitu života, diabetes mellitus, motivaci ke změně a vlastní účinnost.

Primární cílový ukazatel zkoušejícího ohledně alkoholu se objeví 6 měsíců po výchozí hodnotě, sekundární cílový ukazatel zkoušejících se objeví za 12 měsíců. Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na údajích z behaviorálních intervencí na snížení alkoholu v zemích s nízkými a středními příjmy.

Studie vyšetřovatelů zahrne celkem 450 účastníků s TBC nebo TBC/HIV; Studie bude provedena na dvou místech a 2 poradci na každém místě budou provádět intervenci. Výpočty výkonu předpokládají 10% ztrátu při sledování a korelační koeficient v rámci třídy 0,04 (na základě CAP/PREMIUM RCT), což odpovídá 2 poradcům na místo, 2 místa). Analýzy budou také zohledňovat odchylky podle poradce a podle místa.

Fáze 3: Implementační rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) bude použit ke sběru kvantitativních a kvalitativních hodnocení od 3 úrovní zainteresovaných stran (čísla přibližná, čeká se na tematické nasycení). Vyšetřovatelé vyhodnotí překážky a facilitátory dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržení intervence, přičemž se zaměří na výsledky implementace, tj. proveditelnost, přijatelnost, přiměřenost, věrnost a udržitelnost. Vyšetřovatelé také spočítají dodatečné náklady na zásah.