Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fecal Microbial Transplantation and Vedolizumab Treatment of Crohn's Disease

31. března 2020 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fecal Microbial Transplantation for the Optimization of Vedolizumab Treatment in Patients With Crohn's Disease

The investigators postulate that by determining a patient's baseline microbiome and manipulating it through fecal microbial transplantation (FMT) may improve response rates to vedolizumab in Crohn's disease (CD) patients.

Primary objective: To determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is safe and results in higher remission rates in CD patients.

Study design: A randomized double blinded controlled clinical trial. Study population:CD patients 18-65 YO, men and women, with mild-moderately active disease determined by the Harvey-Bradshaw index (HBI) of 5≤HBI≤15, who were found eligible to commence treatment with vedolizumab.

Study procedure: Study participants will receive FMT within a week prior to first vedolizumab infusion.

All patients will be followed for 46 weeks in 8 visits at the IBD clinic in the GI department of the Tel Aviv Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study design: A randomized double blinded controlled clinical trial.

Study population:

CD patients 18-65 YO, men and women, with mild-moderately active disease determined by the Harvey-Bradshaw index (HBI) of 5≤HBI≤15, who were found eligible to commence treatment with vedolizumab (screened for tuberculosis and hepatitis B and without an active infection or an abscess) will be enrolled in the study.

Follow-up: All patients will be followed by physician assessment, sample collection, anthropometric measurements and questionnaires during the scheduled visits at weeks 2, 6, 14, 22, and at week 46, on which they will undergo a colonoscopic examination as part of their regular clinical followup.

Side effects (SE): will be monitored by phone, 3 days post intervention and at vedolizumab infusion visits at weeks 2 and 6. Also, patients will receive direct contact details of both the study coordinator and the study PI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Department of Gastroentherology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nethaniel Aviv Cohen, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Mild-moderately active disease determined by the Harvey-Bradshaw index (HBI) of 5≤HBI≤15
  2. Found eligible to commence treatment with vedolizumab (screened for tuberculosis and hepatitis B and without an active infection or an abscess)

Exclusion Criteria:

  1. CD patients in remission (HBI<5) or with sever disease (HBI>16)
  2. Patients with a stoma
  3. Hospitalized patients
  4. Patients with an active intestinal infection- positive stool culture or Clostridium difficile infection
  5. Severe disease - malignant disease, hepatic failure, renal failure, cardiovascular, metabolic, neurological disease
  6. Pregnant/lactating women
  7. Inability to sign an informed consent
  8. Inability to complete the study protocol
  9. An ongoing or planned antibiotics therapy
  10. Severe food allergies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fecal microbial transplantation
FMT capsules fecal capsules on two consecutive days (total of 30 capsules) within a week prior to first vedolizumab infusion. Patients who will be allocated to this treatment arm will be matched to donors according to their CMV status (past exposure - CMV positive donors will be used for CMV positive patients, and CMV negative donors will be used for CMV negative patients).
Jiný: Fecal microbial transplantation
Capsules of fecal matter solution (feces from healthy donor, glycerol and saline solution)/
Komparátor placeba: Placebo
Placebo capsules placebo capsules- on two consecutive days (total of 30 capsules) within a week prior to first vedolizumab infusion. Patients who will be allocated to this treatment arm will receive placebo capsules.
Jiný: Placebo capsuls
capsules of glycerol and saline (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
safety of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients
Časové okno: week 14

determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is safe.

safety of FMT will be measured by disease exacerbations, hospitalizations and surgery rate in treatment versus placebo group.
week 14
safety of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients: measured by disease exacerbations, hospitalizations and surgery rate in treatment versus placebo group
Časové okno: week 46

determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is safe.

safety of FMT will be measured by disease exacerbations, hospitalizations and surgery rate in treatment versus placebo group.
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in higher remission rate
Časové okno: week 14

determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in higher remission rates in CD patients.

Remission rate will be measured by clinical remission rate HBI ≤5 at week 14
week 14
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in higher remission rate
Časové okno: week 46

determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in higher remission rates in CD patients.

Remission rate will be measured by clinical remission rate HBI ≤5 at week 46
week 46

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in clinical response rate
Časové okno: week 14
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in clinical response rate (reduction in HBI≥3 )
week 14
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in clinical response rate
Časové okno: week 22
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in reduction in HBI≥3
week 22
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in clinical response rate
Časové okno: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in reduction in HBI≥3
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in endoscopic response
Časové okno: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in endoscopic response that will be defined as a decrease of ≥50% in SES-CD score / improvement in Rutgeerts score ≥1, compared to baseline colonoscopy
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in endoscopic remission
Časové okno: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in Endoscopic remission at week 46 will be defined as SES-CD ≤2 or Rutgeerts score ≤1 , compared to baseline colonoscopy
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in histological healing
Časové okno: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in histological healing compared to week 0
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in biological remission
Časové okno: week 14
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in biological remission measured as fecal calprotectin<150mg/kg and CRP<5mg/L
week 14
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in biological remission
Časové okno: week 22
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in biological remission measured as fecal calprotectin<150mg/kg and CRP<5mg/L
week 22
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in biological remission
Časové okno: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in biological remission measured as fecal calprotectin<150mg/kg and CRP<5mg/L
week 46
safety of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in low adverse events rate
Časové okno: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is safe and results in lower adverse events rate of intervention versus placebo
week 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-16-NH-0123-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Fecal microbial transplantation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit