Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fecal Microbial Transplantation and Vedolizumab Treatment of Crohn's Disease

31 marca 2020 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fecal Microbial Transplantation for the Optimization of Vedolizumab Treatment in Patients With Crohn's Disease

The investigators postulate that by determining a patient's baseline microbiome and manipulating it through fecal microbial transplantation (FMT) may improve response rates to vedolizumab in Crohn's disease (CD) patients.

Primary objective: To determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is safe and results in higher remission rates in CD patients.

Study design: A randomized double blinded controlled clinical trial. Study population:CD patients 18-65 YO, men and women, with mild-moderately active disease determined by the Harvey-Bradshaw index (HBI) of 5≤HBI≤15, who were found eligible to commence treatment with vedolizumab.

Study procedure: Study participants will receive FMT within a week prior to first vedolizumab infusion.

All patients will be followed for 46 weeks in 8 visits at the IBD clinic in the GI department of the Tel Aviv Medical Center.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study design: A randomized double blinded controlled clinical trial.

Study population:

CD patients 18-65 YO, men and women, with mild-moderately active disease determined by the Harvey-Bradshaw index (HBI) of 5≤HBI≤15, who were found eligible to commence treatment with vedolizumab (screened for tuberculosis and hepatitis B and without an active infection or an abscess) will be enrolled in the study.

Follow-up: All patients will be followed by physician assessment, sample collection, anthropometric measurements and questionnaires during the scheduled visits at weeks 2, 6, 14, 22, and at week 46, on which they will undergo a colonoscopic examination as part of their regular clinical followup.

Side effects (SE): will be monitored by phone, 3 days post intervention and at vedolizumab infusion visits at weeks 2 and 6. Also, patients will receive direct contact details of both the study coordinator and the study PI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroentherology
        • Główny śledczy:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nethaniel Aviv Cohen, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Mild-moderately active disease determined by the Harvey-Bradshaw index (HBI) of 5≤HBI≤15
  2. Found eligible to commence treatment with vedolizumab (screened for tuberculosis and hepatitis B and without an active infection or an abscess)

Exclusion Criteria:

  1. CD patients in remission (HBI<5) or with sever disease (HBI>16)
  2. Patients with a stoma
  3. Hospitalized patients
  4. Patients with an active intestinal infection- positive stool culture or Clostridium difficile infection
  5. Severe disease - malignant disease, hepatic failure, renal failure, cardiovascular, metabolic, neurological disease
  6. Pregnant/lactating women
  7. Inability to sign an informed consent
  8. Inability to complete the study protocol
  9. An ongoing or planned antibiotics therapy
  10. Severe food allergies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fecal microbial transplantation
FMT capsules fecal capsules on two consecutive days (total of 30 capsules) within a week prior to first vedolizumab infusion. Patients who will be allocated to this treatment arm will be matched to donors according to their CMV status (past exposure - CMV positive donors will be used for CMV positive patients, and CMV negative donors will be used for CMV negative patients).
Inny: Fecal microbial transplantation
Capsules of fecal matter solution (feces from healthy donor, glycerol and saline solution)/
Komparator placebo: Placebo
Placebo capsules placebo capsules- on two consecutive days (total of 30 capsules) within a week prior to first vedolizumab infusion. Patients who will be allocated to this treatment arm will receive placebo capsules.
Inny: Placebo capsuls
capsules of glycerol and saline (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
safety of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients
Ramy czasowe: week 14

determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is safe.

safety of FMT will be measured by disease exacerbations, hospitalizations and surgery rate in treatment versus placebo group.
week 14
safety of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients: measured by disease exacerbations, hospitalizations and surgery rate in treatment versus placebo group
Ramy czasowe: week 46

determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is safe.

safety of FMT will be measured by disease exacerbations, hospitalizations and surgery rate in treatment versus placebo group.
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in higher remission rate
Ramy czasowe: week 14

determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in higher remission rates in CD patients.

Remission rate will be measured by clinical remission rate HBI ≤5 at week 14
week 14
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in higher remission rate
Ramy czasowe: week 46

determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in higher remission rates in CD patients.

Remission rate will be measured by clinical remission rate HBI ≤5 at week 46
week 46

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in clinical response rate
Ramy czasowe: week 14
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in clinical response rate (reduction in HBI≥3 )
week 14
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in clinical response rate
Ramy czasowe: week 22
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in reduction in HBI≥3
week 22
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in clinical response rate
Ramy czasowe: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in reduction in HBI≥3
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in endoscopic response
Ramy czasowe: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in endoscopic response that will be defined as a decrease of ≥50% in SES-CD score / improvement in Rutgeerts score ≥1, compared to baseline colonoscopy
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in endoscopic remission
Ramy czasowe: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in Endoscopic remission at week 46 will be defined as SES-CD ≤2 or Rutgeerts score ≤1 , compared to baseline colonoscopy
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in histological healing
Ramy czasowe: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in histological healing compared to week 0
week 46
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in biological remission
Ramy czasowe: week 14
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in biological remission measured as fecal calprotectin<150mg/kg and CRP<5mg/L
week 14
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in biological remission
Ramy czasowe: week 22
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in biological remission measured as fecal calprotectin<150mg/kg and CRP<5mg/L
week 22
efficacy of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in biological remission
Ramy czasowe: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is efficient and results in biological remission measured as fecal calprotectin<150mg/kg and CRP<5mg/L
week 46
safety of FMT pre vedolizumab treatment in CD patients that results in low adverse events rate
Ramy czasowe: week 46
determine whether manipulation of gut microbiome by FMT pre vedolizumab treatment is safe and results in lower adverse events rate of intervention versus placebo
week 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-16-NH-0123-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Fecal microbial transplantation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj