Randomized Trial Investigating Melatonin Supplementation vs Placebo on Sleep Disturbance Following Total Joint Arthroplasty
15. října 2020 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
The purpose of this study is to determine whether melatonin when used as a supplement after surgery improves sleep following total joint arthroplasty
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who undergo unilateral primary total joint arthroplasty
- Patient willing and able to complete postoperative surveys
Exclusion Criteria:
- Patients who undergo revision total joint arthroplasty
- Patients who undergo bilateral total joint arthroplasty
- Patients currently taking melatonin supplementation
- Patient has history of substance abuse (drug or alcohol)
- Patient is a workman's comp patient or patient has current litigation pending
- Patient has an allergy to melatonin
- Patient has a history of delirium/psychiatric/depression/on antidepressants
- Patient has a history of insomnia/ on sleep aid medication
- Anyone on warfarin
- Sleep apnea
- Patient discharged to SNF or rehab
- Patients who have inflammatory conditions
- Shift work or night work
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Group 1
Placebo Tablet
|
Patient given 6 weeks of placebo tablet
|
|
Aktivní komparátor: Group 2
Melatonin (6mg)
|
6 weeks of melatonin (6mg) given to patient
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Sleep Quality
Časové okno: 6 weeks
|
Patients quality of sleep will be analyzed by having them answer a sleep quality index (PSQI) questionnaires
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJP17D.511
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .