Randomized Trial Investigating Melatonin Supplementation vs Placebo on Sleep Disturbance Following Total Joint Arthroplasty
15 de outubro de 2020 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
The purpose of this study is to determine whether melatonin when used as a supplement after surgery improves sleep following total joint arthroplasty
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who undergo unilateral primary total joint arthroplasty
- Patient willing and able to complete postoperative surveys
Exclusion Criteria:
- Patients who undergo revision total joint arthroplasty
- Patients who undergo bilateral total joint arthroplasty
- Patients currently taking melatonin supplementation
- Patient has history of substance abuse (drug or alcohol)
- Patient is a workman's comp patient or patient has current litigation pending
- Patient has an allergy to melatonin
- Patient has a history of delirium/psychiatric/depression/on antidepressants
- Patient has a history of insomnia/ on sleep aid medication
- Anyone on warfarin
- Sleep apnea
- Patient discharged to SNF or rehab
- Patients who have inflammatory conditions
- Shift work or night work
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Group 1
Placebo Tablet
|
Patient given 6 weeks of placebo tablet
|
|
Comparador Ativo: Group 2
Melatonin (6mg)
|
6 weeks of melatonin (6mg) given to patient
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patient Sleep Quality
Prazo: 6 weeks
|
Patients quality of sleep will be analyzed by having them answer a sleep quality index (PSQI) questionnaires
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJP17D.511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .