Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití techniky přímé punkce s Mini-PCNL

8. listopadu 2021 aktualizováno: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Jednocentrová randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přímé punkce kalichového systému u miniperkutánní nefrolitotripse (Mini-PCNL)

  • Jednocentrová randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přímé punkce kalicha u miniperkutánní nefrolitotripse.
  • 60 pacientů

  • Kritéria pro zařazení:

    1. všichni pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří plánují mini-PCNL, připraveni souhlasit se studií
    2. ASA stupnice 1-3
    3. Solitérní kámen do 2,5 cm
    4. Jediný přístup do kalichového systému

  • Kritéria vyloučení:

    1. Aktivní infekční proces
    2. Koagulopatie
    3. Abnormality močového systému

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

Přímá punkce – pacienti, kteří podstoupili direktivní punkci pod ultrazvukovou nebo Rg kontrolou. Počet pacientů je 30 osob.

Nepřímá punkce – pacienti, kteří podstoupili punkci PCS s retrográdním kontrastem. Počet pacientů je 30 osob.

Pacientům bude přiděleno randomizační číslo, které odpovídá jejich léčbě. Randomizace bloků pomocí 10 bloků bude provedena centrální randomizační organizací (www.randomize.net) pomocí počítačového algoritmu.

Primárně hodnocené ukazatele:

  1. Rod
  2. Stáří
  3. Index tělesné hmotnosti
  4. Lokalizace kamene (boční, pánev, horní přední miska, horní zadní miska, střední přední miska, střední zadní miska, dolní přední miska, dolní zadní miska)
  5. Hustota kamene
  6. Přítomnost hydronefrózy

Ukazatele hodnocené během operace - posoudí lékař-výzkumník:

  1. Instalace ureterálního katétru
  2. Doba trvání punkce
  3. Punkční metoda (ultrazvuk, rentgen)
  4. Úspěch zavedení flexibilního vodícího drátu do kalichového systému
  5. Problémy při dilataci průběhu punkce
  6. Vizualizace (výborná, střední, špatná)
  7. Typ drenáže (stent, nefrostomická trubice) na konci operace Pomocí Visual Analogue Pain Scale (VAS) je hodnocení bolesti plánováno na 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.

V pooperačním období pacient samostatně kontroluje příjem analgetik ze skupiny NSAID (ketorolac 100 mg) (Pacientem řízená analgezie). Pokud pacient vyžaduje analgetika, zaznamená se doba užívání léku (úleva od bolesti na vyžádání).

Sekundární hodnocení: Pooperační hodnocení

  1. Komplikace (Clavien)
  2. Hladina hemoglobinu 24 hodin po operaci
  3. Hladina kreatininu 24 hodin po operaci
  4. Posouzení stavu bez kamenů po operaci provedením víceřezové počítačové tomografie ledvin a močových cest bez intravenózního kontrastu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dmitry S Gorelov
  • Telefonní číslo: +79217964892
  • E-mail: dsgorelov@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • Nábor
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří jsou naplánováni na mini-PCNL, jsou připraveni souhlasit se studií
  • ASA stupnice 1-3
  • Solitérní ledvinový kámen do 2,5 cm
  • Jeden přístup do kalichového systému

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční proces
  • Koagulopatie
  • Abnormality močového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Přímá punkce
Přímá punkce kalicha pod kontrolou ultrazvuku nebo rentgenu
Postup: Punkce kalichového systému
Punkce kalichového systému pod ultrazvukovou/rentgenovou kontrolou
ACTIVE_COMPARATOR: Nepřímá punkce
Punkce kalichového systému prováděná pod ultrazvukovou nebo rentgenovou kontrolou a retrográdním kontrastem
Postup: Punkce kalichového systému
Punkce kalichového systému pod ultrazvukovou/rentgenovou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání punkce
Časové okno: během operace (mini-PCNL)
Měření doby vpichu (v sekundách)
během operace (mini-PCNL)
Počet pacientů s úspěšnou přímou punkcí
Časové okno: během operace (mini-PCNL)
Hodnocení účinnosti
během operace (mini-PCNL)
Čistota zrakového intraoperačního pole
Časové okno: během operace (mini-PCNL)
Vynikající, střední, špatná vizualizace
během operace (mini-PCNL)
Bolest těla
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pomocí Visual Analogue Pain Scale (VAS) je hodnocení bolesti plánováno na 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/20-н

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Punkce kalichového systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit