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L'uso della tecnica della puntura diretta con Mini-PCNL

8 novembre 2021 aggiornato da: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio randomizzato a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della puntura diretta del sistema caliceale nella nefrolitotripsia minipercutanea (Mini-PCNL)

  • Uno studio randomizzato a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della puntura diretta del sistema caliceale nella mini-nefrolitotripsia percutanea.
  • 60 pazienti

  • Criterio di inclusione:

    1. tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che stanno pianificando mini-PCNL, pronti ad acconsentire allo studio
    2. Scala ASA 1-3
    3. Pietra solitaria fino a 2,5 cm
    4. Accesso singolo al sistema caliceale

  • Criteri di esclusione:

    1. Processo infettivo attivo
    2. Coagulopatie
    3. Anomalie del sistema urinario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

Puntura diretta - pazienti sottoposti a puntura direttiva sotto controllo ecografico o Rg. Il numero di pazienti è di 30 persone.

Puntura non diretta - pazienti sottoposti a puntura PCS con contrasto retrogrado. Il numero di pazienti è di 30 persone.

Ai pazienti verrà assegnato un numero di randomizzazione corrispondente al loro trattamento. La randomizzazione a blocchi utilizzando 10 blocchi sarà eseguita da un'organizzazione centrale di randomizzazione (www.randomize.net) utilizzando un algoritmo computerizzato.

Indicatori primari valutati:

  1. Genere
  2. Età
  3. Indice di massa corporea
  4. Localizzazione del calcolo (laterale, bacino, cotile superiore anteriore, cotile superiore posteriore, cotile medio anteriore, cotile medio posteriore, cotile inferiore anteriore, cotile inferiore posteriore)
  5. Densità della pietra
  6. La presenza di idronefrosi

Indicatori valutati durante l'operazione - saranno valutati dal medico-ricercatore:

  1. Installazione del catetere ureterale
  2. Durata della puntura
  3. Metodo di puntura (ultrasuoni, raggi X)
  4. Il successo dell'inserimento di un filo guida flessibile nel sistema caliceale
  5. Problemi durante la dilatazione del decorso della puntura
  6. Visualizzazione (Eccellente, Moderato, Scarso)
  7. Tipo di drenaggio (stent, tubo nefrostomico) al termine dell'intervento Utilizzando la Visual Analogue Pain Scale (VAS), si pianifica la valutazione del dolore a 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.

Nel periodo postoperatorio, il paziente controlla autonomamente l'assunzione di analgesici dal gruppo FANS (ketorolac 100 mg) (analgesia controllata dal paziente). Se il paziente richiede analgesici, verrà registrato il tempo di assunzione del farmaco (sollievo dal dolore su richiesta).

Valutazione secondaria: valutazione postoperatoria

  1. Complicazioni (Clavien)
  2. Livello di emoglobina 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  3. Livello di creatinina 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  4. Valutazione dello stato Stone-Free dopo l'intervento chirurgico mediante tomografia computerizzata multistrato dei reni e delle vie urinarie senza mezzo di contrasto endovenoso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • Reclutamento
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che sono programmati per mini-PCNL, pronti ad acconsentire allo studio
  • Scala ASA 1-3
  • Calcolo renale solitario fino a 2,5 cm
  • Un accesso al sistema caliceale

Criteri di esclusione:

  • Processo infettivo attivo
  • Coagulopatie
  • Anomalie del sistema urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Puntura diretta
Puntura diretta del sistema caliceale eseguita sotto controllo ecografico o radiografico
Procedura: Puntura del sistema caliceale
Puntura del sistema caliceale sotto controllo ecografico/raggi X
ACTIVE_COMPARATORE: Puntura non diretta
Puntura del sistema caliceale eseguita sotto controllo ecografico o radiografico e contrasto retrogrado
Procedura: Puntura del sistema caliceale
Puntura del sistema caliceale sotto controllo ecografico/raggi X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della puntura
Lasso di tempo: durante l'operazione (mini-PCNL)
Misurazione della durata della puntura (in secondi)
durante l'operazione (mini-PCNL)
Numero di pazienti con puntura diretta riuscita
Lasso di tempo: durante l'operazione (mini-PCNL)
Valutazione dell'efficacia
durante l'operazione (mini-PCNL)
Purezza di un campo inoperatorio visivo
Lasso di tempo: durante l'operazione (mini-PCNL)
Visualizzazione eccellente, moderata, scarsa
durante l'operazione (mini-PCNL)
Dolore fisico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Utilizzando la Visual Analogue Pain Scale (VAS), la valutazione del dolore è pianificata a 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/20-н

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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