- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611789
A Study of LY3832479 (LY-CoV016) in Healthy Participants 1
1. listopadu 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Randomized, Placebo-Controlled, Participant- and Investigator-Blind, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of LY3832479 Administered Subcutaneously to Healthy Participants
The purpose of this study is to test the safety and tolerability of LY3832479 when it is given by injection just under the skin to healthy participants.
Blood tests will be done to check how much LY3832479 is in the bloodstream and how long the body takes to eliminate it.
Participation could last up to 16 weeks and may include up to six visits to the study center, with a one-week overnight stay.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Are willing to follow study procedures, including having nasal or nasopharyngeal swabs collected
- Have a body mass index (BMI) within the range of greater than or equal to (≥)18.5 to less than (<)35 kilograms per square meter (kg/m²)
- Male participants must agree to adhere to contraception restrictions
- Female participants must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Have or have had known or suspected severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection
Have a history or presence of cardiovascular (including hypertension), respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator, are capable of
- Significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- Constituting a risk while taking the investigational product, or
- Interfering with the interpretation of data
- Have significant allergies to humanized monoclonal antibodies (mAbs)
Have any of the following that are clinically significant:
- Multiple or severe drug allergies, or
- Intolerance to topical corticosteroids, or
- Severe posttreatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
- Have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years, except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Have had breast cancer within the past 10 years
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of current hepatitis C (that is, test positive for anti-hepatitis C antibody with confirmed presence of hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3832479
Participants received single subcutaneous dose of 350 milligrams (mg) and 1000 mg LY3832479.
|
Administered subcutaneously
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants received single subcutaneous dose of Placebo.
|
Podává se subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Tlast (AUC[0-tlast]) of LY3832479
Časové okno: Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60 and 85 postdose
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time 0 to tlast (AUC[0-tlast]) of LY3832479.
|
Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60 and 85 postdose
|
|
PK: Maximum Serum Concentration (Cmax) of LY3832479
Časové okno: Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60 and 85 postdose
|
PK: Maximum Serum Concentration (Cmax) of LY3832479.
|
Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60 and 85 postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18154
- J2Z-MC-PGAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .