- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04611789
A Study of LY3832479 (LY-CoV016) in Healthy Participants 1
1 november 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
A Randomized, Placebo-Controlled, Participant- and Investigator-Blind, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of LY3832479 Administered Subcutaneously to Healthy Participants
The purpose of this study is to test the safety and tolerability of LY3832479 when it is given by injection just under the skin to healthy participants.
Blood tests will be done to check how much LY3832479 is in the bloodstream and how long the body takes to eliminate it.
Participation could last up to 16 weeks and may include up to six visits to the study center, with a one-week overnight stay.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Are willing to follow study procedures, including having nasal or nasopharyngeal swabs collected
- Have a body mass index (BMI) within the range of greater than or equal to (≥)18.5 to less than (<)35 kilograms per square meter (kg/m²)
- Male participants must agree to adhere to contraception restrictions
- Female participants must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Have or have had known or suspected severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection
Have a history or presence of cardiovascular (including hypertension), respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator, are capable of
- Significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- Constituting a risk while taking the investigational product, or
- Interfering with the interpretation of data
- Have significant allergies to humanized monoclonal antibodies (mAbs)
Have any of the following that are clinically significant:
- Multiple or severe drug allergies, or
- Intolerance to topical corticosteroids, or
- Severe posttreatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
- Have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years, except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Have had breast cancer within the past 10 years
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of current hepatitis C (that is, test positive for anti-hepatitis C antibody with confirmed presence of hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LY3832479
Participants received single subcutaneous dose of 350 milligrams (mg) and 1000 mg LY3832479.
|
Administered subcutaneously
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received single subcutaneous dose of Placebo.
|
Subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Tlast (AUC[0-tlast]) of LY3832479
Tijdsspanne: Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60 and 85 postdose
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time 0 to tlast (AUC[0-tlast]) of LY3832479.
|
Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60 and 85 postdose
|
PK: Maximum Serum Concentration (Cmax) of LY3832479
Tijdsspanne: Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60 and 85 postdose
|
PK: Maximum Serum Concentration (Cmax) of LY3832479.
|
Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60 and 85 postdose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18154
- J2Z-MC-PGAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten