Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické mechanismy rejekce při transplantaci dělohy (MARNI)

8. září 2025 aktualizováno: Hopital Foch
Cílem této studie je porozumět mechanismům rejekce při transplantaci dělohy a hledat neinvazivní markery rejekce. Biologické vzorky potřebné pro náš výzkum byly nebo budou odebírány během procedur (biopsie, stěry, vaginální výtěry, krevní testy) prováděných v rámci plánovaného sledování pacientů. Půjde o vzorky, jejichž odběr je minimálně nebo neinvazivní

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V kontextu děložní transplantace budou neinvazivní rejekční markery hledány různými přístupy, včetně transkriptomiky na prospektivní kohortě pacientek s různými typy vzorků: krve, nátěru a biopsie. Bude také provedena studie mikrobioty. Budou studovány 3 skupiny: 1 skupina 10 pacientek, které prospívaly nebo měly prospěch z transplantace dělohy, 1 druhá skupina složená z jejich 10 dárkyň, 1 skupina 10 kontrolních žen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka jdoucí na transplantaci dělohy nebo podstoupila transplantaci dělohy NEBO Pacientka, která šla nebo darovala dělohu příjemkyni zařazené do studie NEBO Žena v premenopauzálním věku, která má podstoupit gynekologický zákrok v celkové anestezii: u 4 z nich to byla hysterektomie a musí být mladší 45 let let, dalších 6 musí být mladší 38 let.

Kritéria vyloučení (pro svědka):

  • Probíhá těhotenství
  • Aktuální infekce
  • Cervikální dysplazie
  • Historie transplantace nebo transfuze
  • Rakovina nebo anamnéza rakoviny
  • Menopauza
  • Pacient ve věku 38 nebo více let pro 6 kontrol bez hysterektomie, pacient ve věku 45 let nebo starší pro 4 pacienty s hysterektomií.
  • Endometrióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Příjemce štěpu
Při každé z návštěv prováděných s cervikální biopsií v rámci projektu transplantace dělohy budou odebrány vzorky.
Jiný: Vzorky
Vzorky (krev, biopsie, cervikální stěr, vaginální výtěr)
Jiný: Živý dárce
Dárkyně budou mít prospěch ze vzorku krve a vzorku vaginální mikroflóry během transplantace v celkové anestezii nebo po ní při konzultaci plánované v rámci protokolu transplantace dělohy.
Jiný: Vzorky
Vzorky (krev, biopsie, cervikální stěr, vaginální výtěr)
Jiný: Svědek
10 kontrolních pacientek bez menopauzy bude každé z cervikálních biopsií (v různých časech cyklu) a stěr, vzorky vaginální mikroflóry a vzorek krve. Mezi 10 kontrolami budou muset 4 pacientky podstoupit hysterektomii, pro kterou budou vyrobeny vícestupňové biopsie a vzorky děložní mikroflóry.
Jiný: Vzorky
Vzorky (krev, biopsie, cervikální stěr, vaginální výtěr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přítomnost nových markerů spojených s odmítnutím transplantátu
Časové okno: 8 let
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt těhotenství na transplantační imunologii
Časové okno: 8 let
8 let
mikrobiota při transplantaci dělohy
Časové okno: 8 let
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Ayoubi, MD, PhD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019_0059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit