Immunological Mechanisms of Rejection in Uterine Transplantation (MARNI)
2 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch
The objective of this study is to understand the mechanisms of rejection in uterine transplantation and to search for non-invasive markers of rejection.
The biological samples necessary for our research have been or will be collected during procedures (biopsies, smears, vaginal swab, blood tests) carried out as part of the scheduled follow-up of patients.
These will be samples whose collection is minimally or not invasive
Aperçu de l'étude
Description détaillée
In the context of uterine transplantation, non-invasive rejection markers will be sought by different approaches, including transcriptomics on a prospective cohort of patients with different types of samples: blood, smear and biopsy.
A microbiota study will also be carried out.
3 groups will be studied: 1 group of 10 patients benefiting or having benefited from a uterine transplant, 1 second group made up of their 10 donors, 1 group of 10 control women
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth Hulier-Ammar
- Numéro de téléphone: +331 46 25 11 75
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Lieux d'étude
-
-
-
Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Hopital Foch
-
Contact:
- Marie Carbonnel
- E-mail: m.carbonnel@hopital-foch.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Patient going to or having received a uterine transplant OR Patient going to or having donated a uterus for a recipient included in the study OR Premenopausal woman to undergo gynecological surgery under general anesthesia: for 4 of them it was a hysterectomy and they must be under 45 years old, the other 6 must be under 38 years old.
Exclusion Criteria (For witness):
- Pregnancy in progress
- Current infection
- Cervical dysplasia
- History of transplant or transfusion
- Cancer or history of cancer
- Menopause
- Patient aged 38 or over for the 6 controls without hysterectomy, patient aged 45 or over for the 4 patients with hysterectomy.
- Endometriosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Graft recipient
During each of the visits carried out with a cervical biopsy as part of the uterine transplant project, samples will be taken.
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Specimens (blood, biopsy, cervical smear, vaginal swab)
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Autre: Living donor
The donors will benefit from a blood sample and a sample of the vaginal microbiota during the transplant under general anesthesia or after it during a consultation scheduled as part of the uterine transplant protocol.
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Specimens (blood, biopsy, cervical smear, vaginal swab)
|
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Autre: Witness
10 non-menopausal control patients will each have a cervical biopsy (at different times of the cycle) and a smear, samples of the vaginal microbiota and a blood sample.
Among the 10 controls, 4 patients will have to undergo a hysterectomy for which multiple staged biopsies and samples uterine microbiota will be produced.
|
Specimens (blood, biopsy, cervical smear, vaginal swab)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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presence of new markers associated with transplant rejection
Délai: 8 years
|
8 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence of pregnancy on transplant immunology
Délai: 8 years
|
8 years
|
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microbiota in uterine transplant
Délai: 8 years
|
8 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc Ayoubi, MD, PhD, Hopital Foch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_0059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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