TAP Block vs LAWI pro analgezii Po císařském řezu: RCT
14. července 2022 aktualizováno: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University
Účinnost bloku transversus abdominis roviny pro analgezii ve srovnání s infiltrací rány lokálním anestetikem po císařském řezu: Randomizovaná srovnávací dvojitě zaslepená klinická studie
Adekvátní kontrola bolesti po porodu císařským řezem je významným problémem jak pro rodičky, tak pro porodnické anesteziology.
Blokáda transversus Abdominis Plane (TAP) a lokální infiltrace rány anestetiky jsou alternativami pro snížení závažnosti bolesti, celkové spotřeby analgetik a vedlejších účinků opioidů.
Blokáda TAP i infiltrace rány jsou lepší než placebo; není však známo, co poskytuje lepší analgezii po porodu císařským řezem kvůli nedostatku randomizovaných klinických studií.
Takže jsme předpokládali, že blok TAP sníží pooperační bolest a pooperační kumulativní spotřebu opioidů za 24 hodin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kasr El Ainy
-
Cairo, Kasr El Ainy, Egypt, 11562
- Faculty of medicine - Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupily císařský řez ve spinální anestezii.
- Ve věku ≥19 let a méně než 40 let.
- Gestační věk ≥ 37 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
- Historie nedávné expozice opioidům
- Přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Významné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bloků TAP
Páteřní jehla o velikosti 22 byla zavedena z mediální do laterální roviny do ultrazvukové sondy a pod vizualizací bylo injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 % v rovině mezi m. transversus abdominis a fascií hluboko k vnitřnímu šikmému svalu na každém z nich. boční.
|
Páteřní jehla o velikosti 22 byla zavedena z mediální do laterální roviny do ultrazvukové sondy a pod vizualizací bylo injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 % v rovině mezi m. transversus abdominis a fascií hluboko k vnitřnímu šikmému svalu na každém z nich. boční.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LAWI
40 ml bupivakainu 0,25% bylo injikováno subkutánně do chirurgické rány (20 ml na každou z horní a dolní strany) porodníkem před uzavřením kůže
|
40 ml bupivakainu 0,25 % bylo injikováno subkutánně do chirurgické rány (20 ml na každou z horní a dolní strany) porodníkem před uzavřením kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň bolesti v klidu a při pohybu (ohýbání kyčle a kašel) 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Za použití vizuální analogové škály (VAS) skóre intenzity bolesti uvedené na 0-10-bodové škále pro analýzu.
(0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měří čas do první pooperační dávky opioidu
Časové okno: 24 hodin
|
časový interval od pooperačního do první dávky opioidu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-300-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .