Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab Plus Paclitaxel as First Line for Recurrent and/or Metastatic SCCHN: Real World Data.

22. března 2022 aktualizováno: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Retrospective Study With Cetuximab Plus Paclitaxel as First Line for Recurrent and/or Metastatic SCCHN (Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck): Real World Data.

Retrospective observational study that aims to collect real world data on the cetuximab plus paclitaxel regimen as first line treatment for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).

Assignment of a patient to a specific therapeutic strategy has been already decided in the past according to normal routine clinical practice; the decision to prescribe a specific treatment (between January 2012 and December 2018) was clearly dissociated from the decision to include a patient in the present study.

The investigators will retrospectively collect the information for 500 patients diagnosed with recurrent and/or metastatic SCCHN treated with a cetuximab plus paclitaxel regimen as first line for unresectable recurrent and/or metastatic disease, starting treatment with the defined cetuximab plus paclitaxel regimen, in 20 hospital members of the "Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)", who express consent to participate in the study or have not explicitly withheld consent for use of their data. The information from the patients' medical records will be collected through the online database of the TTCC Group.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospective observational study that aims to collect real world data on the cetuximab plus paclitaxel regimen as first line treatment for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) with the restriction that the data collection will only be clinical data from patients who received paclitaxel 80 mg/m2 as a starting dose with weekly cetuximab that could have been switched to biweekly during the maintenance phase.

The main objective will be to estimate the Progression-free survival (PFS) in patients treated with paclitaxel 80 mg/m2 as a starting dose, with weekly cetuximab that could have been switched to biweekly during the maintenance phase, as first line for recurrent and/or metastatic SCCHN.

Secondary objectives include:

To determine the Overall Response Rate (ORR), Best Overall Response (BOR), Disease Control Rate (DCR), overall survival (OS), duration of response (DoR), and safety in patients treated with the defined cetuximab plus paclitaxel regimen.

To evaluate the percentage of long disease-free survivors (defined as patients disease-free and alive at 2 years), and evaluate the percentage of long non-disease-free survivors (defined as patients not disease free, but alive at 2 years.

Analyses of patient outcomes by prognostic subgroups.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

531

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital de Mar
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) BADALONA
      • Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynalds (ICO-Hospitalet)
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario Navarra (PAMPLONA)
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario Canarias (TENERIFE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients diagnosed with recurrent and/or metastatic SCCHN treated with a cetuximab plus paclitaxel regimen as first line for unresectable R/M disease, starting treatment with the defined cetuximab plus paclitaxel regimen, between January 2012 and December 2018 in 20 hospital members of the "Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello", who express consent to participate in the study or have not explicitly withheld consent for use of their data.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed recurrent and/or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma including oral cavity, oropharynx, hypopharynx and larynx.

Note: Histological confirmation is required at the diagnosis of the primary. Not for recurrence and/or metastatic stages when radiological or clinical confirmation is valid

  • Patients who received at least one dose of both paclitaxel 80 mg/m2 as a starting dose with weekly cetuximab, that could have been switched to biweekly during the maintenance phase, as a first line regimen in recurrent and/or metastatic disease.
  • Start of first cycle of paclitaxel plus cetuximab between 1 January 2012, and 31 December 2018.
  • Aged ≥ 18 years at the time of diagnosis of R/M SCCHN.

  • Voluntary written consent, if applicable*

    • Note: Waiver of consent could be acceptable after all reasonable efforts and procedures have been followed and exhausted, and when an explicit refusal to sign the informed consent or refusal for use of data, or a revocation of consent by the patient has not been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed R/M SCCHN, who have also an unknown primary tumor or nasopharyngeal cancer or a non-squamous head & neck cancer.
  • Patients who received the paclitaxel and cetuximab regimen for the first time in recurrent and/or metastatic disease as a second or subsequent line.
  • Eastern Cooperative. Oncology Group (ECOG) performance status > 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Recurrent and/or metastatic SCCHN
Patients who received at least one dose of both paclitaxel 80 mg/m2 as a starting dose with weekly cetuximab, that could have been switched to biweekly during the maintenance phase, as a first line regimen in recurrent and/or metastatic disease.
Lék: Cetuximab
Weekly cetuximab at starting dose, that could be switched to biweekly
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel at starting dose of 80 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Through study completion, average 1 year
The PFS time is defined as the time from start of study treatment (first administration of cetuximab or paclitaxel) to the date of progression or death, whichever occurs first. In patients without a PFS event, the PFS time will be censored on the date of the last radiological evaluation or on the date of the last study treatment received if the tumor response has not been evaluated after start of study treatment. If no PFS was observed prior to start of second line treatment, then the PFS time will be censored at the first date of second line treatment.
Through study completion, average 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Through study completion, average 1 year
Best overall response during study treatment with the categories complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), progressive disease (PD) or not available (NA), as assessed by the responsible physician. The method used to assess BOR (e.g. RECIST and version) will be also recorded.
Through study completion, average 1 year
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Through study completion, average 1 year
Overall response rate, defined as the proportion of patients with CR or PR as BOR.
Through study completion, average 1 year
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Through study completion, average 1 year
The proportion of patients with CR, PR or SD as BOR.
Through study completion, average 1 year
Frequency of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Through study completion, average 1 year
Safety will be studied as function of AEs frequency: The number of adverse events classified by type and intensity
Through study completion, average 1 year
Overall survival (OS)
Časové okno: Through study completion, average 1 year
Defined as time from start of study treatment until date of death due to any cause. In patients without death the OS time is censored at the last date known to be alive.
Through study completion, average 1 year
Relative dose intensity (RDI)
Časové okno: Through study completion, average 1 year
Relative dose intensity (RDI) defined as amount of drug administered per unit of time expressed as the fraction of that defined in the standard regimen
Through study completion, average 1 year
Dose-related and compliance data
Časové okno: Through study completion, average 1 year
Frequency and magnitude of dose interruptions, dose modifications and discontinuation of treatment classified by the cause of discontinuation including adverse events, relapse, medical decision, patient decision, death and loss of follow-up.
Through study completion, average 1 year
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Through study completion, average 1 year

Defined as the time from the first occurrence of PR or CR as BOR until PD or death, whichever occurs first in patients with CR or PR as BOR.

The censoring rules specified for PFS will be also applied for duration of response.
Through study completion, average 1 year
Proportion of long disease-free survivors
Časové okno: Through study completion, average 1 year
The proportion of patients alive and disease-free at 2 years after start of study treatment. Only disease-free patients under first line treatment should be counted.
Through study completion, average 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Spolupracovníci

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Cirauqui Cirauqui, M.D. Ph.D., Institut Catalá d'Oncologia (ICO) BADALONA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Rubió Casadevall, M.D. Ph.D., Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTCC-2019-02
  • TTC-CET-2020-01 (Jiný identifikátor: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit