Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cetuximab Plus Paclitaxel as First Line for Recurrent and/or Metastatic SCCHN: Real World Data.

22 марта 2022 г. обновлено: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Retrospective Study With Cetuximab Plus Paclitaxel as First Line for Recurrent and/or Metastatic SCCHN (Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck): Real World Data.

Retrospective observational study that aims to collect real world data on the cetuximab plus paclitaxel regimen as first line treatment for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).

Assignment of a patient to a specific therapeutic strategy has been already decided in the past according to normal routine clinical practice; the decision to prescribe a specific treatment (between January 2012 and December 2018) was clearly dissociated from the decision to include a patient in the present study.

The investigators will retrospectively collect the information for 500 patients diagnosed with recurrent and/or metastatic SCCHN treated with a cetuximab plus paclitaxel regimen as first line for unresectable recurrent and/or metastatic disease, starting treatment with the defined cetuximab plus paclitaxel regimen, in 20 hospital members of the "Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)", who express consent to participate in the study or have not explicitly withheld consent for use of their data. The information from the patients' medical records will be collected through the online database of the TTCC Group.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Retrospective observational study that aims to collect real world data on the cetuximab plus paclitaxel regimen as first line treatment for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) with the restriction that the data collection will only be clinical data from patients who received paclitaxel 80 mg/m2 as a starting dose with weekly cetuximab that could have been switched to biweekly during the maintenance phase.

The main objective will be to estimate the Progression-free survival (PFS) in patients treated with paclitaxel 80 mg/m2 as a starting dose, with weekly cetuximab that could have been switched to biweekly during the maintenance phase, as first line for recurrent and/or metastatic SCCHN.

Secondary objectives include:

To determine the Overall Response Rate (ORR), Best Overall Response (BOR), Disease Control Rate (DCR), overall survival (OS), duration of response (DoR), and safety in patients treated with the defined cetuximab plus paclitaxel regimen.

To evaluate the percentage of long disease-free survivors (defined as patients disease-free and alive at 2 years), and evaluate the percentage of long non-disease-free survivors (defined as patients not disease free, but alive at 2 years.

Analyses of patient outcomes by prognostic subgroups.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

531

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital de Mar
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08916
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) BADALONA
      • Girona, Cataluña, Испания, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynalds (ICO-Hospitalet)
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario Navarra (PAMPLONA)
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario Canarias (TENERIFE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients diagnosed with recurrent and/or metastatic SCCHN treated with a cetuximab plus paclitaxel regimen as first line for unresectable R/M disease, starting treatment with the defined cetuximab plus paclitaxel regimen, between January 2012 and December 2018 in 20 hospital members of the "Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello", who express consent to participate in the study or have not explicitly withheld consent for use of their data.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed recurrent and/or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma including oral cavity, oropharynx, hypopharynx and larynx.

Note: Histological confirmation is required at the diagnosis of the primary. Not for recurrence and/or metastatic stages when radiological or clinical confirmation is valid

  • Patients who received at least one dose of both paclitaxel 80 mg/m2 as a starting dose with weekly cetuximab, that could have been switched to biweekly during the maintenance phase, as a first line regimen in recurrent and/or metastatic disease.
  • Start of first cycle of paclitaxel plus cetuximab between 1 January 2012, and 31 December 2018.
  • Aged ≥ 18 years at the time of diagnosis of R/M SCCHN.

  • Voluntary written consent, if applicable*

    • Note: Waiver of consent could be acceptable after all reasonable efforts and procedures have been followed and exhausted, and when an explicit refusal to sign the informed consent or refusal for use of data, or a revocation of consent by the patient has not been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed R/M SCCHN, who have also an unknown primary tumor or nasopharyngeal cancer or a non-squamous head & neck cancer.
  • Patients who received the paclitaxel and cetuximab regimen for the first time in recurrent and/or metastatic disease as a second or subsequent line.
  • Eastern Cooperative. Oncology Group (ECOG) performance status > 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Recurrent and/or metastatic SCCHN
Patients who received at least one dose of both paclitaxel 80 mg/m2 as a starting dose with weekly cetuximab, that could have been switched to biweekly during the maintenance phase, as a first line regimen in recurrent and/or metastatic disease.
Лекарство: Cetuximab
Weekly cetuximab at starting dose, that could be switched to biweekly
Лекарство: Paclitaxel
Paclitaxel at starting dose of 80 mg/m2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year
The PFS time is defined as the time from start of study treatment (first administration of cetuximab or paclitaxel) to the date of progression or death, whichever occurs first. In patients without a PFS event, the PFS time will be censored on the date of the last radiological evaluation or on the date of the last study treatment received if the tumor response has not been evaluated after start of study treatment. If no PFS was observed prior to start of second line treatment, then the PFS time will be censored at the first date of second line treatment.
Through study completion, average 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Best Overall Response (BOR)
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year
Best overall response during study treatment with the categories complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), progressive disease (PD) or not available (NA), as assessed by the responsible physician. The method used to assess BOR (e.g. RECIST and version) will be also recorded.
Through study completion, average 1 year
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year
Overall response rate, defined as the proportion of patients with CR or PR as BOR.
Through study completion, average 1 year
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year
The proportion of patients with CR, PR or SD as BOR.
Through study completion, average 1 year
Frequency of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year
Safety will be studied as function of AEs frequency: The number of adverse events classified by type and intensity
Through study completion, average 1 year
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year
Defined as time from start of study treatment until date of death due to any cause. In patients without death the OS time is censored at the last date known to be alive.
Through study completion, average 1 year
Relative dose intensity (RDI)
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year
Relative dose intensity (RDI) defined as amount of drug administered per unit of time expressed as the fraction of that defined in the standard regimen
Through study completion, average 1 year
Dose-related and compliance data
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year
Frequency and magnitude of dose interruptions, dose modifications and discontinuation of treatment classified by the cause of discontinuation including adverse events, relapse, medical decision, patient decision, death and loss of follow-up.
Through study completion, average 1 year
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year

Defined as the time from the first occurrence of PR or CR as BOR until PD or death, whichever occurs first in patients with CR or PR as BOR.

The censoring rules specified for PFS will be also applied for duration of response.
Through study completion, average 1 year
Proportion of long disease-free survivors
Временное ограничение: Through study completion, average 1 year
The proportion of patients alive and disease-free at 2 years after start of study treatment. Only disease-free patients under first line treatment should be counted.
Through study completion, average 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Соавторы

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Beatriz Cirauqui Cirauqui, M.D. Ph.D., Institut Catalá d'Oncologia (ICO) BADALONA
  • Главный следователь: Jordi Rubió Casadevall, M.D. Ph.D., Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTCC-2019-02
  • TTC-CET-2020-01 (Другой идентификатор: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться