Bezpečnost APSLXR u pacientů s Vertigo vestibulárního původu nebo Meniérovou chorobou
19. dubna 2022 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.
Multicentrická, otevřená, klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti APSLXR pro léčbu vertiga vestibulárního původu nebo Meniérovy choroby
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost APSLXR u účastníků s Meniérovou chorobou nebo jiným Verigo vestibulárního původu.
Farmakokinetika bude také hodnocena v malé skupině.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Meniérovy choroby nebo Vertigo vestibulárního původu;
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii;
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
- Účastníci vykazující nekontrolovanou systolickou hypertenzi (>140/90 mmHg);
- Účastníci s nekontrolovaným diabetem (glukóza v krvi >200 mg/dl).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: APSLXR
|
Perorální potahované tablety jednou denně po dobu 60 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: během 60 dnů
|
během 60 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu
Časové okno: v den 60
|
Cmax_SS
|
v den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APS004/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .