Sikkerhet ved APSLXR hos pasienter med svimmelhet av vestibulær opprinnelse eller Menières sykdom
3. september 2026 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.
Multisenter, åpen etikett, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til APSLXR for behandling av svimmelhet av vestibulær opprinnelse eller Menières sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til APSLXR hos deltakere med Menières sykdom eller annen Verigo av vestibulær opprinnelse.
Farmakokinetikken vil også bli evaluert i en liten gruppe.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Menières sykdom eller svimmelhet av vestibulær opprinnelse;
- Frivillig samtykke til å delta i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
- Deltakere som viser ukontrollert systolisk hipertensjon (>140/90 mmHg);
- Deltakere som viser ukontrollert diabetes (blodglukose >200 mg/dL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APSLXR
|
Orale belagte tabletter en gang daglig i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 60 dager
|
i løpet av 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere i steady state
Tidsramme: på dag 60
|
Cmáx_SS
|
på dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APS004/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .