Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of High-fat Meal on the Pharmacokinetics of TQ-B3139 Capsules

29. března 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Study of the Effect of High-fat Meal on the Pharmacokinetics of Oral TQ-B3139 Capsules in Patients With Solid Tumor

This is a study to evaluate the effect of high-fat meal on the pharmacokinetics of TQ-B3139 capsules in patients with solid tumor

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nong Yang, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 to 1.

    2. Life expectancy ≥12 weeks. 3. Patients with confirmed gene mutations, including ALK fusion, ROS1 fusion, MET mutation or amplification.

    4. Adequate organ system function. 5.Female patients of childbearing age should agree to use contraceptive measures during the study period and for at least 6 months after study is stopped; male patients should agree to use contraception during the study period and for at least 6 months after study is stopped.

    6.Understood and signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Has other malignancies within 3 years. 2. Has multiple factors affecting oral medication. 3. The toxicity of previous antitumor treatment is not recovered to ≤ grade 1(CTCAE 5.0) .

    4. Has received major surgical treatment, open biopsy or obvious traumatic injury within 28 days before the first dose.

    5. Has long-term unhealed wounds or fractures. 6. Has a history of psychotropic drug abuse or have a mental disorder. 7. Has any severe and/or uncontrolled disease. 8. Has received surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anticancer therapies 4 weeks or 5 half-life of drug elimination (whichever comes first) before the first dose.

    9. Has participated in other clinical studies within 4 weeks before enrollment. 10.Using inhibitors or inducers of CYP3A at present. 11. Has receiving Chinese patent medicines with anti-tumor indications in the drug instructions that NMPA approved within 2 weeks before the start of the study treatment.

    12. Pleural effusion, pericardial effusion or ascites that cannot be controlled and need repeated drainage.

    13. Brain metastases with symptoms or symptoms of brain metastases were controlled for less than 2 weeks.

    14. In lactation period or plan to breastfeed during the study period. 15.According to the judgement of the researchers, there are other factors that subjects are not suitable for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
TQ-B3139 capsules administered single dose of 600 mg under fasted conditions in day 1 followed by single dose of 600 mg with a high-fat meal in day 5, then TQ-B3139 capsules administered 600mg orally, twice daily.
Lék: TQ-B3139 capsules
TQ-B3139 capsules administered 600mg orally, twice daily in 28-day cycle.
Experimentální: Cohort 2
TQ-B3139 capsules administered single dose of 600 mg with a high-fat meal in day 1 followed by single dose of 600 mg under fasted conditions in day 5, then TQ-B3139 capsules administered 600mg orally, twice daily.
Lék: TQ-B3139 capsules
TQ-B3139 capsules administered 600mg orally, twice daily in 28-day cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
To characterize the pharmacokinetics of TQ-B3139 by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to time.
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
AUC0-∞
Časové okno: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
To characterize the pharmacokinetics of TQ-B3139 by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to infinity.
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
Cmax
Časové okno: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
Cmax is the maximum plasma concentration of TQ-B3139 or metabolite(s).
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
To characterize the pharmacokinetics of TQ-B3139 by assessment of time to reach maximum plasma concentration.
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
t1/2
Časové okno: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
t1/2 is time it takes for the blood concentration of TQ-B3139 or metabolite(s) to drop by half.
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 24 months
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR).
up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: up to 24 months
PFS defined as the time from first dose to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause.
up to 24 months
Disease control rate (DCR)
Časové okno: up to 24 months
Percentage of participants achieving Complete Response (CR) and Partial Response (PR) and Stable Disease (SD).
up to 24 months
Duration of response (DOR)
Časové okno: up to 24 months
DOR defined as time from earliest date of disease response to earliest date of disease progression based on radiographic assessment.
up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3139-I-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na TQ-B3139 capsules

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit