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Effect of High-fat Meal on the Pharmacokinetics of TQ-B3139 Capsules

29 marzo 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Study of the Effect of High-fat Meal on the Pharmacokinetics of Oral TQ-B3139 Capsules in Patients With Solid Tumor

This is a study to evaluate the effect of high-fat meal on the pharmacokinetics of TQ-B3139 capsules in patients with solid tumor

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nong Yang, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 to 1.

    2. Life expectancy ≥12 weeks. 3. Patients with confirmed gene mutations, including ALK fusion, ROS1 fusion, MET mutation or amplification.

    4. Adequate organ system function. 5.Female patients of childbearing age should agree to use contraceptive measures during the study period and for at least 6 months after study is stopped; male patients should agree to use contraception during the study period and for at least 6 months after study is stopped.

    6.Understood and signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Has other malignancies within 3 years. 2. Has multiple factors affecting oral medication. 3. The toxicity of previous antitumor treatment is not recovered to ≤ grade 1(CTCAE 5.0) .

    4. Has received major surgical treatment, open biopsy or obvious traumatic injury within 28 days before the first dose.

    5. Has long-term unhealed wounds or fractures. 6. Has a history of psychotropic drug abuse or have a mental disorder. 7. Has any severe and/or uncontrolled disease. 8. Has received surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anticancer therapies 4 weeks or 5 half-life of drug elimination (whichever comes first) before the first dose.

    9. Has participated in other clinical studies within 4 weeks before enrollment. 10.Using inhibitors or inducers of CYP3A at present. 11. Has receiving Chinese patent medicines with anti-tumor indications in the drug instructions that NMPA approved within 2 weeks before the start of the study treatment.

    12. Pleural effusion, pericardial effusion or ascites that cannot be controlled and need repeated drainage.

    13. Brain metastases with symptoms or symptoms of brain metastases were controlled for less than 2 weeks.

    14. In lactation period or plan to breastfeed during the study period. 15.According to the judgement of the researchers, there are other factors that subjects are not suitable for the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
TQ-B3139 capsules administered single dose of 600 mg under fasted conditions in day 1 followed by single dose of 600 mg with a high-fat meal in day 5, then TQ-B3139 capsules administered 600mg orally, twice daily.
Droga: TQ-B3139 capsules
TQ-B3139 capsules administered 600mg orally, twice daily in 28-day cycle.
Sperimentale: Cohort 2
TQ-B3139 capsules administered single dose of 600 mg with a high-fat meal in day 1 followed by single dose of 600 mg under fasted conditions in day 5, then TQ-B3139 capsules administered 600mg orally, twice daily.
Droga: TQ-B3139 capsules
TQ-B3139 capsules administered 600mg orally, twice daily in 28-day cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
To characterize the pharmacokinetics of TQ-B3139 by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to time.
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
AUC0-∞
Lasso di tempo: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
To characterize the pharmacokinetics of TQ-B3139 by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to infinity.
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
Cmax
Lasso di tempo: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
Cmax is the maximum plasma concentration of TQ-B3139 or metabolite(s).
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
To characterize the pharmacokinetics of TQ-B3139 by assessment of time to reach maximum plasma concentration.
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
t1/2
Lasso di tempo: 0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
t1/2 is time it takes for the blood concentration of TQ-B3139 or metabolite(s) to drop by half.
0hour, 1hour, 2hour, 3hour, 4hour, 5hour, 6hour, 7hour, 8hour, 10hour, 24hour, 48hour,72hour, 96hour on day 1 and day 5.
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 24 months
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR).
up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 24 months
PFS defined as the time from first dose to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause.
up to 24 months
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: up to 24 months
Percentage of participants achieving Complete Response (CR) and Partial Response (PR) and Stable Disease (SD).
up to 24 months
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: up to 24 months
DOR defined as time from earliest date of disease response to earliest date of disease progression based on radiographic assessment.
up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3139-I-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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