Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie pro zlepšení funkčnosti, chůze a účasti na dětské mozkové obrně (FIMAPACE)

7. února 2023 aktualizováno: Soraya Pacheco da Costa, University of Alcala

Účinnost fyzikální terapie pro zlepšení funkčnosti, chůze a participace v prostředí u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná klinická studie

Dětská mozková obrna je neprogresivní léze centrálního nervového systému se širokým spektrem postižení tělesné stavby a funkce, která má velký vliv na aktivitu a participaci na prostředí. Intenzitu participace ovlivňuje více faktorů, mezi nimiž vyniká samostatná mobilita, prostřednictvím funkční aktivity chůze. Děti a dospívající s dětskou mozkovou obrnou mají omezení ve funkci chůze jak na úrovni tělesné stavby, tak aktivity a zlepšení těchto aspektů je jedním z hlavních terapeutických cílů jejich léčby.

Fyzikální terapeutické intervence založené na učení úkolů a dosahování cílů se ukázaly jako účinné při zlepšování funkčních dovedností, chůze a participace.

Kvůli COVID-19 byly intervence přerušeny nebo omezeny v periodicitě. Z tohoto důvodu je nezbytné poskytnout dětem a dospívajícím s dětskou mozkovou obrnou alternativy k fyzioterapeutickým intervencím. Telehealth může hrát důležitou roli jak při udržování funkce, tak při monitorování jednotlivců, kromě toho, že přibližuje fyzioterapeuta přirozenému prostředí dítěte/dospívajícího prostřednictvím digitálních platforem.

Cílem této klinické studie je proto ověřit, že fyzioterapeutická intervence, která kombinuje prezenční sezení s telepéčí v přirozeném prostředí, je účinná při zlepšování funkční aktivity chůze a participace v prostředí dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou.

Studovanou populací jsou děti a dospívající s diagnózou dětská mozková obrna; věk 6-17 let. Vzorek 66 subjektů (33 v každé skupině) bude přijat do center péče o děti a dospívající s dětskou mozkovou obrnou v Alcalá de Henares.

Výsledné proměnné jsou: participace na prostředí (španělská verze Dětského hodnocení participace a radosti - CAPE), rychlost chůze (test chůze 10 metrů - 10 mm), vytrvalost chůze (test 6 minut chůze - 6 mm), hrubá motorika funkce (španělská verze Gross Motor Function Measure - GMFM-SP) a statické a dynamické rovnováhy (španělská verze Pediatric Balance Scale - PBS). Budou shromážděny ve třech okamžicích: základní hodnocení (V0); průběžné hodnocení (V1) po 6 týdnech na konci každé skupinové intervence; Závěrečné hodnocení (V2) 3 měsíce po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční skupina Fyzikální terapie skupiny A bude mít 18 sezení 3krát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů; jednak 12 prezenčních sezení v délce cca 90 minut, ve kterých bude fyzioterapeutické ošetření probíhat na základě nácviku konkrétních úkolů zaměřených na cíle a nácviku chůze na rotopedu; Kromě toho bude realizován program terapeutického vzdělávání se 6 telehealth sezeními, jehož součástí bude akční pozorovací terapie. Subjekty ve skupině B (kontrolní skupina) dostanou svůj obvyklý fyzioterapeutický intervenční režim po dobu 6 týdnů ve svém referenčním centru a stejný program telehealth terapeutického vzdělávání intervenční skupiny. Osobní sezení intervenční skupiny budou probíhat ve Fyzioterapeutické výukové jednotce Univerzity v Alcalá a telehealth sezení programu Terapeutické vzdělávání obou skupin budou probíhat pomocí vzdálené pomoci prostřednictvím digitální platformy. Vše provedou specializovaní fyzioterapeuti, členové výzkumného týmu.

Statistická analýza: Po vyhodnocení budou data analyzována pro ověření výsledků. Bude provedena: deskriptivní analýza vzorku (středy, mediány, směrodatné odchylky a kvartily; test normality; rozdělení četností): kontrola homogenity skupin (t-Student nebo Mann Withney's U - kvantitativní proměnné; chí kvadrát nebo F Fisherova - kategorické proměnné); analýza účinnosti (parametrické testy párových vzorků nebo ne; vícerozměrné modely pro přizpůsobení možným matoucím faktorům; vícerozměrný model opakovaných měření pro hodnocení výsledku intervence. Statistický balíček Statistical Package for the Social Sciences software (verze 25, SPSS Inc, Chicago, USA) nebo statistický balíček STATA MP v14.2 (StataCo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Concepción Soto Vidal, PhD
  • Telefonní číslo: 918854838
  • E-mail: conchi.soto@uah.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28005
        • Nábor
        • Physiotherapy Neuromusculoskeletal in life stages Research Group - FINEMEV
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GMFCS (II-III); MACS (I-III); CFCS (I-III)

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil chirurgický zákrok na dolních končetinách během 6 měsíců před jeho účastí ve studii; podstoupit operaci během studie; nemožnost dodržet plánovaný program z důvodu stěhování do jiného města nebo z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A_Intervenční skupina
Bude sestávat z 18 sezení 3x týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů; jednak 12 prezenčních sezení v délce cca 90 minut, ve kterých bude fyzioterapeutické ošetření probíhat na základě nácviku konkrétních úkolů zaměřených na cíle a nácviku chůze na rotopedu; Kromě toho bude realizován program terapeutického vzdělávání s 6 telehealth sezeními v délce cca 60 minut, které budou zahrnovat akční pozorovací aktivity. Osobní setkání se budou konat ve výukové jednotce fyzikální terapie na University of Alcalá a sezení telehealth programu terapeutického vzdělávání budou probíhat pomocí vzdálené pomoci prostřednictvím digitální platformy. Vše budou provádět specializovaní fyzioterapeuti, členové výzkumného týmu.
Jiný: Fyzikální terapie

SEDENÍ FACE TO FACE: cca 90 minut cíleného tréninku (aktivity pro aktivaci svalů trupu, pánve a dolních končetin; a trénink aktivit bude probíhat ve funkčním a smysluplném kontextu, zaměřený na konkrétní funkční cíle, podle zájmů každého účastníka a dohodnuté s účastníky a jejich rodinami) a trénink chůze na běžeckém pásu po dobu 20 minut.

VZDĚLÁVACÍ PROGRAM TELEHEALTHERPEUTIC: Sekce 1: Koncepce a příčiny CP spolu s obecnými cíli a pokyny programu. Sezení 2: Model zaměřený na rodinu; Sezení 3, 4 a 5: Akce Pozorovací terapie; Sezení 6: Hodnocení programu.

Ostatní jména:
  • Terapeutická výchova
  • Model zaměřený na rodinu
  • Akční pozorovací terapie
  • Cílový trénink
  • Běžecký pás
Jiný: LÉČEBNÝ VZDĚLÁVACÍ PROGRAM
VZDĚLÁVACÍ PROGRAM TELEHEALTHERPEUTIC: Sekce 1: Koncepce a příčiny CP spolu s obecnými cíli a pokyny programu. Sezení 2: Model zaměřený na rodinu; Sezení 3, 4 a 5: Akce Pozorovací terapie; Sezení 6: Hodnocení programu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B_Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině dostanou svůj obvyklý intervenční režim fyzikální terapie po dobu 6 týdnů ve svém referenčním centru a stejný program telehealth terapeutického vzdělávání intervenční skupiny.
Jiný: LÉČEBNÝ VZDĚLÁVACÍ PROGRAM
VZDĚLÁVACÍ PROGRAM TELEHEALTHERPEUTIC: Sekce 1: Koncepce a příčiny CP spolu s obecnými cíli a pokyny programu. Sezení 2: Model zaměřený na rodinu; Sezení 3, 4 a 5: Akce Pozorovací terapie; Sezení 6: Hodnocení programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výchozím stavu Environmentální účast po 6 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Základní hodnocení
Španělská verze dětského hodnocení účasti a radosti (CAPE)
Základní hodnocení
Změna výchozí rychlosti chůze po 6 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Základní hodnocení
Test chůze na 10 metrů
Základní hodnocení
Změna výchozí hodnoty vytrvalosti chůze po 6 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Základní hodnocení
Test 6 minut chůze
Základní hodnocení
Změna základní funkce hrubé motoriky po 6 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Základní hodnocení
Španělská verze měření hrubé motorické funkce (GMFM-SP)
Základní hodnocení
Změna výchozí statické a dynamické rovnováhy po 6 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Základní hodnocení
Španělská verze Pediatric Balance Scale (PBS)
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soraya Pacheco da Costa, PhD, University Professor Physical Therapy Degree

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCosta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit