Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik för att förbättra funktionalitet, gång och delaktighet vid cerebral pares (FIMAPACE)

7 februari 2023 uppdaterad av: Soraya Pacheco da Costa, University of Alcala

Effektiviteten av sjukgymnastik för att förbättra funktionalitet, gång och deltagande i miljön hos barn och ungdomar med cerebral pares: Randomiserad klinisk prövning

Cerebral pares är en icke-progressiv naturskada i det centrala nervsystemet, med ett brett spektrum av försämringar av kroppsstruktur och funktion, vilket har stor inverkan på aktivitet och deltagande i miljön. Intensiteten av deltagande påverkas av flera faktorer, bland vilka oberoende rörlighet sticker ut, genom den funktionella aktiviteten att gå. Barn och ungdomar med cerebral pares uppvisar begränsningar i gångfunktionen både när det gäller kroppsstruktur och aktivitet och att förbättra dessa aspekter är ett av de huvudsakliga terapeutiska målen i behandlingen.

Fysioterapiinterventioner baserade på uppgiftsinlärning och uppnående av mål har visat sig vara effektiva för att förbättra funktionella färdigheter, gång och delaktighet.

På grund av covid-19 har interventioner avbrutits eller minskat i periodicitet. Av denna anledning är det viktigt att tillhandahålla alternativ till sjukgymnastik för barn och ungdomar med cerebral pares. Telehälsa kan spela en viktig roll både för att upprätthålla funktion och för att övervaka individer, förutom att föra sjukgymnasten närmare barnets/ungdomens naturliga miljö genom digitala plattformar.

Därför är syftet med denna kliniska prövning att verifiera att en sjukgymnastikintervention som kombinerar sessioner ansikte mot ansikte med televård i naturliga miljöer är effektiv för att förbättra den funktionella aktiviteten för promenader och deltagande i miljön för barn och ungdomar med cerebral pares.

Studiepopulationen är barn och ungdomar med diagnosen cerebral pares; åldrarna 6-17 år. Urvalet på 66 försökspersoner (33 i varje grupp) kommer att rekryteras till vårdcentraler för barn och ungdomar med cerebral pares i Alcalá de Henares.

Utfallsvariablerna är: delaktighet i miljön (spansk version av Children's Assessment of Participation and Enjoyment - CAPE), gånghastighet (10-meters gångtest - 10MM), gånguthållighet (6-minuters gångtest - 6MM), grovmotorisk funktion (spansk version av Gross Motor Function Measure - GMFM-SP) och statisk och dynamisk balans (spansk version av Pediatric Balance Scale - PBS). De kommer att samlas in i tre ögonblick: baslinjebedömning (V0); mellanliggande bedömning (V1) vid 6 veckor i slutet av varje gruppintervention; Slutlig bedömning (V2) 3 månader efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp A sjukgymnastikinterventionsgrupp kommer att få 18 sessioner, 3 gånger i veckan, under 6 på varandra följande veckor; å ena sidan 12 sessioner ansikte mot ansikte på cirka 90 minuters längd, där Sjukgymnastikbehandlingen kommer att genomföras baserat på träning av specifika uppgifter riktade mot mål och träning av gång med ett löpband; Dessutom kommer ett terapeutiskt utbildningsprogram att genomföras, med 6 telehälsotillfällen, som kommer att innehålla aktionsobservationsterapi. Försökspersoner i grupp B (kontrollgrupp) kommer att få sin vanliga interventionsregim för sjukgymnastik under 6 veckor på deras remisscenter och samma terapeutiska utbildningsprogram för telehälsa som interventionsgruppen. Interventionsgruppens sessioner öga mot öga kommer att genomföras i sjukgymnastikundervisningsenheten vid universitetet i Alcalá, och telehälso-sessionerna i det terapeutiska utbildningsprogrammet för båda grupperna kommer att genomföras med hjälp på distans via en digital plattform. Allt kommer att utföras av specialistfysioterapeuter, medlemmar av forskargruppen.

Statistisk analys: Efter bedömningar kommer data att analyseras för att verifiera resultaten. Det kommer att göras: beskrivande analys av urvalet (medelvärden, medianer, standardavvikelser och kvartiler; normalitetstest; frekvensfördelningar): homogenitetskontroll av grupperna (t-Student eller Mann Withneys U - kvantitativa variabler; Chi kvadrat eller F för Fisher - kategoriska variabler); effektivitetsanalys (parametriska tester eller inte av parade prover; multivariata modeller för att justera för möjliga störande faktorer; multivariat modell av upprepade åtgärder för att utvärdera resultatet av interventionen. Statistikpaketet Statistical Package for the Social Sciences programvara (25 version , SPSS Inc, Chicago, USA) eller statistikpaketet STATA MP v14.2 (StataCo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Rekrytering
        • Physiotherapy Neuromusculoskeletal in life stages Research Group - FINEMEV
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GMFCS (II-III); MACS (I-III); CFCS (I-III)

Exklusions kriterier:

  • ha genomgått en operation på nedre extremiteter under de 6 månaderna före hans deltagande i studien; opereras under studien; oförmåga att följa det planerade programmet på grund av flytt till annan stad eller annan orsak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A_Interventionsgrupp
Den kommer att bestå av 18 sessioner, 3 gånger i veckan, under 6 på varandra följande veckor; å ena sidan 12 sessioner ansikte mot ansikte på cirka 90 minuters längd, där sjukgymnastikbehandlingen kommer att genomföras baserat på träning av specifika uppgifter riktade mot mål och träning av gång med löpband; Dessutom kommer ett terapeutiskt utbildningsprogram att genomföras, med 6 telehälsotillfällen på cirka 60 minuter, vilket kommer att innehålla aktionsobservationsaktiviteter. Sessionerna öga mot öga kommer att hållas på Sjukgymnastikundervisningsenheten vid universitetet i Alcalá, och telehälso-sessionerna inom programmet Therapeutic Education kommer att genomföras med hjälp på distans via en digital plattform. Allt kommer att utföras av specialiserade fysioterapeuter, medlemmar av forskargruppen.
Övrig: Sjukgymnastik

ANSIKTE TILL ANSIKTE SESSIONER: cirka 90 minuters målinriktad träning (aktiviteter för aktivering av musklerna i bålen, bäckenet och nedre extremiteterna; och träning av aktiviteter kommer att utföras i ett funktionellt och meningsfullt sammanhang, inriktat på specifik funktionell mål, enligt varje deltagares intressen och överenskomna med deltagarna och deras familjer) och gångträning på löpbandet i 20 minuter.

TELEHÄLSOTERAPEUTISK UTBILDNINGSPROGRAM: Session 1: Koncept och orsaker till CP, tillsammans med programmets allmänna mål och riktlinjer. Session 2: Den familjecentrerade modellen; Sessioner 3, 4 och 5: Actions Observation Therapy; Session 6: Programutvärdering.

Andra namn:
  • Terapeutisk utbildning
  • Familjecentrerad modell
  • Handlingsobservationsterapi
  • Målinriktad träning
  • Löpband
Övrig: TERAPEUTISK UTBILDNINGSPROGRAM
TELEHÄLSOTERAPEUTISK UTBILDNINGSPROGRAM: Session 1: Koncept och orsaker till CP, tillsammans med programmets allmänna mål och riktlinjer. Session 2: Den familjecentrerade modellen; Sessioner 3, 4 och 5: Actions Observation Therapy; Session 6: Programutvärdering.
EXPERIMENTELL: Grupp B_Kontrollgrupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få sin vanliga interventionsregim för sjukgymnastik under 6 veckor på deras remisscenter och samma program för telehälsoterapeutisk utbildning som interventionsgruppen.
Övrig: TERAPEUTISK UTBILDNINGSPROGRAM
TELEHÄLSOTERAPEUTISK UTBILDNINGSPROGRAM: Session 1: Koncept och orsaker till CP, tillsammans med programmets allmänna mål och riktlinjer. Session 2: Den familjecentrerade modellen; Sessioner 3, 4 och 5: Actions Observation Therapy; Session 6: Programutvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinje Miljödeltagande efter 6 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinjebedömning
Spansk version av Children's Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE)
Baslinjebedömning
Förändring i baslinjens gånghastighet vid 6 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinjebedömning
10 meters gångtest
Baslinjebedömning
Förändring i baslinjens gånguthållighet vid 6 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinjebedömning
6 minuters gångtest
Baslinjebedömning
Förändring i utgångsvärdet för grovmotorisk funktion vid 6 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinjebedömning
Spansk version av Gross Motor Function Measure (GMFM-SP)
Baslinjebedömning
Förändring i baslinjestatisk och dynamisk balans vid 6 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinjebedömning
Spansk version av Pediatric Balance Scale (PBS)
Baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alcala

Utredare

  • Huvudutredare: Soraya Pacheco da Costa, PhD, University Professor Physical Therapy Degree

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCosta

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera