- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836468
Changes in Blood Flow in the Application of Magnetic Tape in Patients With Low Back Pain. RCT
Changes in Blood Flow in the Lower Limb With the Application of Magnetic Tape in Patients With Low Back Pain. Double-blinded Clinical Trial.
Přehled studie
Detailní popis
A double-blind randomized clinical trial is designed where subjects with low back pain will be selected and blinded to recieve the Magnetic Tape® (tape with magnetic effects of less than 2 Gauss) or placebo Tape. Likewise, the evaluator who puts the Magnetic Tape® does not know what material he is using, as it is supplied by another researcher. The sonographer also does not know if the patient has low back pain or not or what tape will be placed on him.
The recommendations of the "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) will be followed. All participants will receive a participant information sheet and sign informed consent. Patients aged 18 to 65 years with low back pain will be recruited from different private clinics in the city of Valencia, Spain.
The hypothesis is that when Magnetic Tape® comes into contact with electromagnetic fields such as those generated by living beings, due to the movement of electrical charges (ions), as defined by Ampere's Law, the domains of the tape are oriented or aligned in parallel with the external magnetic field creating a magnetic flux with a north pole and a south pole. This generated field in turn produces a magnetic induction proportional to the variation of the magnetic flux, as defined by the Faraday Law.
This electric potential produces a redistribution of the electric charge (ions) generating a magnetic field due to the orientation of the tape domains, then exerting a force on the moving charges within the electrolyte.
Physiological, Lorentz's Law, regulating Magnetic Tape® aberrant electromagnetic fields.
The protocol for data collection will be as follows:
After signing the informed consent and data protection, the groups with low back pain will be formed that will receive the application of both Magnetic Tape® and the intervention of a placebo tape. To avoid that the order of the intervention influences the results of the study, the subjects will be randomized into two different groups, Group A and Group B. Group A will receive Magnetic tape® and Group B will do the opposite.
To standardize the location of the tape application, the patient will be placed in the prone position and the L4 spinous processes will be identified by marking them with a pen. Once L4 is located at the level of the iliac crests, the therapist will palpate the next spinous process down to the level of L5, and then it will be marked. The tape will be applied transversely covering the paravertebral skin at both levels.
Afte this protocol ultrasound will be applied, evaluating the characteristics of blood flow by means of ultrasound in the common femoral artery using pulsed power doppler. An Alpinion ECube 12 ultrsound machine with a L3-12H linear probe with a 64 mm footprint will be used. The variables of Peak systolic PS velocity in (cm/s), peak diastolic velocity (DF) in (cm/s), the difference between distolic an systolic (S/D), the pulsatility index (PI), the resistance index (IR) and the artery diameter in (cm) will be taken.
To assess pressure pain in the spinous processes, a Wagner Force Dial - FDK 20 algometer with a circular contact surface of 1 cm2 will be used. The sensation of perceived pain will be performed on the paravertebral skin of each level using the pinch technique and assessing it with the VAS scale. Both the algometer and pinch measurements will be repeated twice at each level leaving at least 1 minute between measurements.
During the pain measurement phase, each participant will be in the prone position where assessments will be made from L1 to S4. Afterwards, they will be placed in a supine position and for three minutes to adjust to the room environment and relax, the ultrasound measurements were taken. Subsequently, a tape will be placed and the perceived pain, pressure pain and vascular parameters will be measured again.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- The inclusion criteria will be subjects with low back pain aged 18-65 years residing in Valencia who wish to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- not meeting the age requirement, having conditions that would be a contraindication to placing an adhesive bandage on the skin such as allergies, also being pregnant, having a pacemaker or people who have any contraindication of electromagnetic fields, neurological diseases or taking any medication that may interact with magnetic fields.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimental group
Application of Magnetic Tape transversely over the vertebral levels of L4 and L5
|
Magnetic Tape or Kinesiology tape will be applied randomly with both the examiner and the subjects blinded.
|
Komparátor placeba: Placebo group
Application of kinesiology tape transversely over the vertebral levels of L4 and L5
|
Magnetic Tape or Kinesiology tape will be applied randomly with both the examiner and the subjects blinded.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
peak systolic velocity (PSV)
Časové okno: 1 minute
|
maximum systolic velocity of the femoral artery in (cm / s)
|
1 minute
|
peak diastolic velocity (PDV)
Časové okno: 1 minute
|
femoral artery peak diastolic velocity in (cm / s)
|
1 minute
|
difference between systolic and diastolic (S / D)
Časové okno: 1 minute
|
difference between systolic and diastolic in the femoral artery
|
1 minute
|
pulsatility index (PI)
Časové okno: 1 minute
|
assesses the peripheral resistance of blood vessels
|
1 minute
|
resistance index (RI)
Časové okno: 1 minute
|
reflects resistance to arterial flow
|
1 minute
|
diameter
Časové okno: 1 minute
|
diameter of each artery
|
1 minute
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Algometria
Časové okno: 2 minutes
|
referred pain when pressing on the lumbar vertebral processes
|
2 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Tape application
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie