Prospektivní sledování perorálních antikoagulancií bez vitamínu K u starších dospělých s fibrilací a křehkostí síní
5. května 2021 aktualizováno: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je vytvořit prospektivní monitorovací program v téměř reálném čase v datech Medicare, Optum a MarketScan Research za účelem vyhodnocení přínosu nových léků na kardiovaskulární onemocnění (CVD) pro starší dospělé s křehkostí.
Prospektivní monitorovací program se snaží najít včasné signály účinnosti a bezpečnosti nových léků aktualizací analýzy v pravidelných intervalech, jakmile budou k dispozici nová data Medicare.
Tato studie si konkrétně klade za cíl napodobit prospektivní sledování účinnosti a bezpečnosti nevitamínových perorálních antikoagulancií (NOAC) vs. srovnávacího léku, warfarinu, u starších dospělých s fibrilací síní a různým stavem křehkosti.
Tento program bude posílen začleněním nového indexu křehkosti založeného na tvrzeních, který se ukázal být užitečným při hodnocení toho, jak se přínosy a poškození lékové terapie liší podle křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdroje dat pro použití v této studii jsou: databáze Medicare, databáze Optum a databáze výzkumu MarketScan. Ve studii budou analyzována všechna data z let 2013-2020 (dostupná data se mohou lišit v závislosti na databázi).
Tato studie se řídí sekvenčním kohortovým monitorovacím designem. Monitorovací analýza bude zahrnovat 1) retrospektivní analýzu dostupných dat (2013-2018) v době první analýzy (duben 2021) a 2) prospektivní analýzu nových dat (2019-2020), jakmile budou k dispozici výzkumným pracovníkům. V rámci každé databáze a podle slabého stavu (křehké vs. nekřehké) budou vyšetřovatelé napodobovat každoroční aktualizaci dat vytvořením kohorty nových uživatelů, která bude odpovídat skóre propensity (PS) každý 1 rok. Každá sekvenční kohorta bude sledována pro vývoj požadovaných výsledků. Na konci každého intervalu budou data od času do události ze všech sekvenčních kohort shromážděna pro analýzu výsledku. Dohled bude prováděn podle křehkého stavu (křehký vs. nekřehký) v době zahájení užívání drogy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje starší pacienty s nevalvulární FS, kteří zahajují warfarin nebo NOAC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení NOAC nebo warfarinu (den 0 je den zahájení)
- Nepřetržitý zápis do zdravotního a lékového pojištění za [-183, 0] dnů
- Diagnóza FS za [-183, 0] dnů
- CHA2DS2-VASc skóre ≥2 (střední nebo vysoké riziko mrtvice)
- Žádné předchozí užití NOAC nebo warfarinu během [-183, -1] dnů
- Žádná nedávná hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu nebo velké krvácení za [-60, 0] dnů
- Žádný nedávný pobyt v ošetřovatelském zařízení za [-60, 0] dní
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace obou léků za [-183, 0] dnů
- Chlopenní onemocnění nebo mechanická srdeční chlopeň za [-183, 0] dnů
- Intrakraniální nebo retroperitoneální krvácení za [-183, 0] dnů
- Chronické onemocnění ledvin stadium V, konečné stadium onemocnění ledvin nebo dialýza za [-183, 0] dnů
- Další indikace antikoagulační léčby za [-183, 0] dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Warfarin
Noví uživatelé warfarinu
|
Zahájení podávání warfarinu, identifikováno pomocí receptu vyplňte tvrzení v lékárně
|
|
Dabigatran
Noví uživatelé dabigatranu
|
Zahájení podávání dabigatranu, identifikováno pomocí předpisu vyplnit lékárenská tvrzení
|
|
Rivaroxaban
Noví uživatelé rivaroxabanu
|
Zahájení léčby rivaroxabanem, identifikované pomocí receptu vyplňte tvrzení v lékárně
|
|
Apixaban
Noví uživatelé apixabanu
|
Zahájení podávání apixabanu, identifikované pomocí předpisu vyplnit lékárenská tvrzení
|
|
Edoxaban
Noví uživatelé edoxabanu
|
Zahájení podávání edoxabanu, identifikováno pomocí receptu vyplňte lékárenská tvrzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kombinovanými příhodami cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: Leden 2013 – prosinec 2020 (po zahájení užívání drog)
|
Cévní mozková příhoda NEBO systémová embolie identifikovaná příslušnými diagnózami v údajích o nárocích
|
Leden 2013 – prosinec 2020 (po zahájení užívání drog)
|
|
Počet pacientů s velkým krvácením
Časové okno: Leden 2013 – prosinec 2020 (po zahájení užívání drog)
|
Velké krvácení, identifikované příslušnými diagnózami v údajích o škodách
|
Leden 2013 – prosinec 2020 (po zahájení užívání drog)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s celkovou mortalitou
Časové okno: Leden 2013 – prosinec 2020 (po zahájení užívání drog)
|
Úmrtnost ze všech příčin je definována souborem Národního indexu úmrtí nebo informací o životně důležitém stavu v datech nároků.
|
Leden 2013 – prosinec 2020 (po zahájení užívání drog)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Křehkost
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- 2019P000110-NOAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .