Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne monitorowanie doustnych antykoagulantów innych niż witamina K u osób starszych z migotaniem przedsionków i zespołem słabości

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest ustanowienie prospektywnego programu monitorowania w czasie zbliżonym do rzeczywistego w danych Medicare, Optum i MarketScan Research w celu oceny korzyści płynących z nowych leków na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) u osób starszych z osłabieniem. Prospektywny program monitorowania ma na celu znalezienie wczesnych sygnałów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków poprzez aktualizowanie analizy w regularnych odstępach czasu w miarę pojawiania się nowych danych Medicare. Celem tego badania jest w szczególności naśladowanie prospektywnego nadzoru nad skutecznością i bezpieczeństwem doustnych antykoagulantów niebędących witaminą K (NOAC) w porównaniu z lekiem porównawczym, warfaryną, u osób starszych z migotaniem przedsionków i różnym stanem słabości. Program ten zostanie udoskonalony poprzez włączenie nowatorskiego wskaźnika słabości opartego na roszczeniach, który okazał się przydatny w ocenie, w jaki sposób korzyści i szkody wynikające z terapii lekowej różnią się w zależności od stopnia słabości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Źródła danych wykorzystane w tym badaniu to: Baza danych Medicare, Baza danych Optum i Baza danych badań MarketScan. W opracowaniu zostaną przeanalizowane wszystkie dane z lat 2013-2020 (dostępne dane mogą się różnić w zależności od bazy danych).

To badanie jest zgodne z sekwencyjnym projektem monitorowania kohorty. Analiza monitoringu będzie obejmowała 1) retrospektywną analizę dostępnych danych (2013-2018) w czasie pierwszej analizy (kwiecień 2021) oraz 2) prospektywną analizę nowych danych (2019-2020), gdy staną się one dostępne dla badaczy. W każdej bazie danych i według statusu słabości (osłabiony vs zdrowy) badacze będą naśladować coroczną aktualizację danych, tworząc kohortę nowych użytkowników dopasowaną do wskaźnika skłonności (PS) co 1 rok. Każda kolejna kohorta będzie śledzona w celu opracowania wyników będących przedmiotem zainteresowania. Pod koniec każdego interwału dane dotyczące czasu do wystąpienia zdarzenia ze wszystkich kolejnych kohort zostaną zebrane w celu analizy wyników. Nadzór będzie prowadzony według statusu zespołu słabości (słabego vs zdrowego) w momencie rozpoczynania leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje starszych pacjentów z niezastawkowym AF, którzy rozpoczynają leczenie warfaryną lub NOAC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęcie NOAC lub warfaryny (dzień 0 to dzień rozpoczęcia)
  • Zapis ciągły do ​​ubezpieczenia medycznego i lekowego za [-183, 0] dni
  • Rozpoznanie AF za [-183, 0] dni
  • Wynik CHA2DS2-VASc ≥2 (umiarkowane lub wysokie ryzyko udaru mózgu)
  • Brak wcześniejszego stosowania NOAC lub warfaryny w ciągu [-183, -1] dni
  • Brak niedawnej hospitalizacji z powodu udaru mózgu lub poważnego krwawienia w ciągu [-60, 0] dni
  • Brak niedawnego pobytu w placówce opiekuńczej w ciągu [-60, 0] dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków w ciągu [-183, 0] dni
  • Wada zastawkowa serca lub mechaniczna zastawka serca za [-183, 0] dni
  • Krwotok śródczaszkowy lub zaotrzewnowy za [-183, 0] dni
  • Przewlekła choroba nerek w stadium V, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa za [-183, 0] dni
  • Inne wskazania do leczenia przeciwkrzepliwego za [-183, 0] dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Warfaryna
Nowi użytkownicy warfaryny
Lek: Warfaryna
Inicjacja warfaryny, zidentyfikowana na podstawie oświadczeń farmaceutycznych na receptę
Dabigatran
Nowi użytkownicy dabigatranu
Lek: Dabigatran
Inicjacja dabigatranu, identyfikowana na podstawie recept wypełnianych w oświadczeniach aptecznych
Rywaroksaban
Nowi użytkownicy rywaroksabanu
Lek: Rywaroksaban
Inicjacja rywaroksabanu, identyfikowana na podstawie recept w oświadczeniach aptecznych
Apiksaban
Nowi użytkownicy apiksabanu
Lek: Apiksaban
Inicjacja apiksabanu, identyfikowana na podstawie deklaracji farmaceutycznych
Edoksaban
Nowi użytkownicy edoksabanu
Lek: Edoksaban
Rozpoczęcie podawania edoksabanu, zidentyfikowane na podstawie recept wypełnianych w oświadczeniach aptecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze złożonymi zdarzeniami udaru mózgu lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: Styczeń 2013 - grudzień 2020 (po rozpoczęciu leczenia)
Udar LUB zatorowość systemowa, identyfikowana na podstawie odpowiednich diagnoz w danych roszczeń
Styczeń 2013 - grudzień 2020 (po rozpoczęciu leczenia)
Liczba pacjentów z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Styczeń 2013 - grudzień 2020 (po rozpoczęciu leczenia)
Poważne krwawienie, zidentyfikowane przez odpowiednie diagnozy w danych roszczeń
Styczeń 2013 - grudzień 2020 (po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze śmiertelnością całkowitą
Ramy czasowe: Styczeń 2013 - grudzień 2020 (po rozpoczęciu leczenia)
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny jest definiowana przez akta National Death Index lub informacje o stanie życia w danych o roszczeniach.
Styczeń 2013 - grudzień 2020 (po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000110-NOAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj