Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Face Masks and Oxygen Levels - What Happens During Exercise? (Masks in Exercise - a RandomIsed Trial) (MERIT)

22. června 2022 aktualizováno: University of Oxford

Peripheral Oxygen Saturations Among Healthy Young Adults Wearing Face Masks Whilst Exercising

The investigators aim to determine the effect of three different types of face mask compared to no face mask on the oxygen saturations, heart rate and symptoms of healthy young adults during 15 minutes of moderate to high intensity exercise. The three face masks will be a cloth mask, a surgical mask and a FFR.

Přehled studie

Detailní popis

The investigators will conduct a crossover study comparing three different types of face mask (cloth, surgical or filtering facepiece respirator - FFR) versus no face mask to determine the effect on oxygen saturations, heart rate and symptoms of healthy young adults during 15 minutes of moderate to high intensity exercise. The investigators will promote the study through sports societies at three leading United Kingdom (UK) universities, namely the University of Oxford, University of Nottingham and King's College London. The investigators will also advertise the study on social media.

Interested individuals will be encouraged to visit the study website or read the patient information sheets available to share via email. Volunteer participants will be asked to read the eligibility criteria, patient information sheet and recruitment information before applying to take part. Those who wish to participate will be asked to complete an online form, including their first name, date of birth, address, email address, demographics, details of their regular exercise and details of any past medical history or medication.

Those wishing to discuss the study will have the opportunity to request a phone call from a member of the study team before agreeing to take part.

Submitted applications will be screened by the study team for eligibility. Those who are deemed not to be eligible will be contacted, explaining the reason. Selected participants will be informed and contacted to arrange a date for the study session. This will be conducted at their local university sports centre or a local park. The number of participants attending a single study session will be in compliance with any UK government restrictions relating to COVID-19 in place at that time.

On the day of the study, participants will meet a member of the study team, who will ask them to complete an online consent form.

Participants will then be asked to complete an exercise study session. The type of exercise will be either:

  • Running
  • Cycling
  • Rowing on a fixed machine

Participants will be asked to complete four x 15 minute pieces of exercise within this single session. The aim will be to exercise at moderate to high intensity with the goal of covering the same distance each time. Between 15 minutes of exercise, participants will be asked to take a 5 minute rest break. For each 15 minute session, participants will wear one of the following:

  • a cloth mask
  • a surgical mask
  • a FFR
  • no mask

The order in which participants wear the face masks will be determined by a random sequence generator(https://www.phc.ox.ac.uk/research/technology-outputs/sortition-clinical-trial-randomisation-software). The masks will be provided by the researcher at the time.

Participants will wear no mask during each rest period. Prior to starting, participants will have their resting heart rate and oxygen levels recorded. Halfway through each exercise period, immediately on completing the exercise and at 1 minute following completion of the exercise, participants will have their heart rate, oxygen levels and distance travelled recorded by a member of the study team.

Upon completion of the exercise session, participants will be asked to complete an online survey via a secure portal, hosted by the University of Oxford. They will be asked to complete questions regarding the type of exercise they did, oxygen levels and heart rate at each time point, distance travelled and average speed, and questions regarding the ease of exercise and comfort of wearing each masks, as well as any additional symptoms they might have experienced during the exercise session as a result of wearing the mask.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX2 6GG
        • Trisha Greenhalgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, aged 18 - 35 years old.
  • Exercise at least three times a week on a regular basis.
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Known to have a significant acute or longstanding medical illness that limits their exercise capacity.
  • Develop symptoms of anosmia, cough or fever between agreeing to participate and completing the exercise, suggesting they may have developed COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: All participants
Each participant is his/her own control. Each will have all four interventions in random order.
Buff bandana double layer worn over nose and mouth
standard surgical mask
filtering facepiece 2 respirator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygen saturation
Časové okno: Immediately after exercise
Oxygen saturation using pulse oximeter
Immediately after exercise

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
heart rate
Časové okno: immediately after exercise
Heart rate
immediately after exercise
distance traveled
Časové okno: immediately after exercise
distance traveled as a % of distance traveled when unmasked
immediately after exercise
comfort
Časové okno: immediately after exercise
symptom survey of mask comfort and any adverse effects
immediately after exercise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHC_facemasks&exercise1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Will be placed on a website

Časový rámec sdílení IPD

12 months

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Contact lead author

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit