Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Face Masks and Oxygen Levels - What Happens During Exercise? (Masks in Exercise - a RandomIsed Trial) (MERIT)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Peripheral Oxygen Saturations Among Healthy Young Adults Wearing Face Masks Whilst Exercising

The investigators aim to determine the effect of three different types of face mask compared to no face mask on the oxygen saturations, heart rate and symptoms of healthy young adults during 15 minutes of moderate to high intensity exercise. The three face masks will be a cloth mask, a surgical mask and a FFR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The investigators will conduct a crossover study comparing three different types of face mask (cloth, surgical or filtering facepiece respirator - FFR) versus no face mask to determine the effect on oxygen saturations, heart rate and symptoms of healthy young adults during 15 minutes of moderate to high intensity exercise. The investigators will promote the study through sports societies at three leading United Kingdom (UK) universities, namely the University of Oxford, University of Nottingham and King's College London. The investigators will also advertise the study on social media.

Interested individuals will be encouraged to visit the study website or read the patient information sheets available to share via email. Volunteer participants will be asked to read the eligibility criteria, patient information sheet and recruitment information before applying to take part. Those who wish to participate will be asked to complete an online form, including their first name, date of birth, address, email address, demographics, details of their regular exercise and details of any past medical history or medication.

Those wishing to discuss the study will have the opportunity to request a phone call from a member of the study team before agreeing to take part.

Submitted applications will be screened by the study team for eligibility. Those who are deemed not to be eligible will be contacted, explaining the reason. Selected participants will be informed and contacted to arrange a date for the study session. This will be conducted at their local university sports centre or a local park. The number of participants attending a single study session will be in compliance with any UK government restrictions relating to COVID-19 in place at that time.

On the day of the study, participants will meet a member of the study team, who will ask them to complete an online consent form.

Participants will then be asked to complete an exercise study session. The type of exercise will be either:

  • Running
  • Cycling
  • Rowing on a fixed machine

Participants will be asked to complete four x 15 minute pieces of exercise within this single session. The aim will be to exercise at moderate to high intensity with the goal of covering the same distance each time. Between 15 minutes of exercise, participants will be asked to take a 5 minute rest break. For each 15 minute session, participants will wear one of the following:

  • a cloth mask
  • a surgical mask
  • a FFR
  • no mask

The order in which participants wear the face masks will be determined by a random sequence generator(https://www.phc.ox.ac.uk/research/technology-outputs/sortition-clinical-trial-randomisation-software). The masks will be provided by the researcher at the time.

Participants will wear no mask during each rest period. Prior to starting, participants will have their resting heart rate and oxygen levels recorded. Halfway through each exercise period, immediately on completing the exercise and at 1 minute following completion of the exercise, participants will have their heart rate, oxygen levels and distance travelled recorded by a member of the study team.

Upon completion of the exercise session, participants will be asked to complete an online survey via a secure portal, hosted by the University of Oxford. They will be asked to complete questions regarding the type of exercise they did, oxygen levels and heart rate at each time point, distance travelled and average speed, and questions regarding the ease of exercise and comfort of wearing each masks, as well as any additional symptoms they might have experienced during the exercise session as a result of wearing the mask.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, aged 18 - 35 years old.
  • Exercise at least three times a week on a regular basis.
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Known to have a significant acute or longstanding medical illness that limits their exercise capacity.
  • Develop symptoms of anosmia, cough or fever between agreeing to participate and completing the exercise, suggesting they may have developed COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: All participants
Each participant is his/her own control. Each will have all four interventions in random order.
Buff bandana double layer worn over nose and mouth
standard surgical mask
filtering facepiece 2 respirator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxygen saturation
Ramy czasowe: Immediately after exercise
Oxygen saturation using pulse oximeter
Immediately after exercise

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
heart rate
Ramy czasowe: immediately after exercise
Heart rate
immediately after exercise
distance traveled
Ramy czasowe: immediately after exercise
distance traveled as a % of distance traveled when unmasked
immediately after exercise
comfort
Ramy czasowe: immediately after exercise
symptom survey of mask comfort and any adverse effects
immediately after exercise

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHC_facemasks&exercise1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Will be placed on a website

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 months

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Contact lead author

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj