Studie BMS-986416 s a bez nivolumabu u vybraných solidních nádorů
7. dubna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze 1 BMS-986416 samotného a v kombinaci s nivolumabem u vybraných solidních nádorů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinky léčiva, hladiny léčiva a předběžnou protinádorovou aktivitu BMS-986416, když je podáván samostatně a v kombinaci s Nivolumabem u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0021
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0027
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Local Institution - 0043
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7620002
- Local Institution - 0026
-
-
Región Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
- Local Institution - 0025
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
- Local Institution - 0009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0008
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Local Institution - 0006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Local Institution - 0005
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Local Institution - 0002
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
- Local Institution - 0013
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým neresekovatelným, metastatickým nebo recidivujícím vybraným solidním nádorem
- Vhodné typy nádorů Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), uroteliální karcinom (UC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), hepatocelulární karcinom (HCC), mikrosatelitně stabilní kolorektální karcinom (MSS CRC) nebo pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)
- Odolné/odolné vůči stávajícím standardním terapiím nebo je netolerující, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
- Měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v 1.1)
- Onemocnění podléhající sériové biopsii
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Známé onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův, Ehlers-Danlosův nebo Loeys-Dietzův syndrom
- Lékařský požadavek na chronická antikoagulancia nebo antiagregancia (kromě nízkých dávek aspirinu, který je povolen)
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A: Monoterapie (BMS-986416)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 1B: Kombinovaná léčba (BMS-986416 + Nivolumab)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
|
Výskyt AE splňujících kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
|
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
|
Výskyt AE vedoucích ke smrti
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
|
Protokolem definovaná maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAAD)
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-986416
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
|
|
Čas maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) BMS-986416
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
|
|
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) BMS-986416
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) pomocí RECIST 1.1 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QTcF
Časové okno: Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia.
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
|
Až 100 dní po poslední léčbě studijní intervence (intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA102-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .